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【CMDE】新冠病毒核酸、抗體、抗原共3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2022-04-27 2154

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

（2022年第18號(hào)）

 

　　為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

　　附件：1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
　　　　　2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
　　　　　3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年4月27日