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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第3號(hào)） 為加強(qiáng)對(duì)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，組織制定了《...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2021年第104號(hào)） 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2021年 第103號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《聽(tīng)小骨假體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第102號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注...
關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 2021-09-24 09:00 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂...
關(guān)于公開(kāi)征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目任務(wù)分工，...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2021年第48號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和...
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