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【CMDE】新型冠狀病毒核酸/抗體/抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（3項(xiàng)）發(fā)布

2023-03-03 1175

（2023年第2號(hào)）

　　根據(jù)2022年12月底以來國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)陸續(xù)發(fā)布的《新型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測(cè)方案》《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》等文件內(nèi)容，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)前期發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂。現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

　　附件：
　　1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年3月2日

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