牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，...
總局關(guān)于發(fā)布牙科種植體（系統(tǒng)）等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第70號） 2016年04月26日 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，...
關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及其現(xiàn)場指導(dǎo)原則意見的函 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕50號 2016年04月21日 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為加強定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《...
序號 風(fēng)險環(huán)節(jié) 風(fēng)險點 檢查要點 1 ...
序號 風(fēng)險環(huán)節(jié) 風(fēng)險點 檢查要點 1 ...
關(guān)于征求對《人工晶狀體上市前臨床試驗指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知 2016-03-30 15:01 各有關(guān)單： 為進一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，提高技術(shù)審評的效率和質(zhì)量，并指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)及臨床試驗機構(gòu)規(guī)范地進行臨床試驗，我中心組織編寫了《人工晶狀體上市前臨床試驗指導(dǎo)原則（征求...
總局關(guān)于發(fā)布白蛋白測定試劑（盒）等7個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第29號） 2016年03月03日 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品...
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