醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀,在總結(jié)技術(shù)審評實際情況,并參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上,組織多方面專家共同起草了《一次性使用血液透析管路注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。 為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性,即日起在網(wǎng)上公開征求意見。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域...
堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對堿性磷酸酶測定試劑盒注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對堿性磷酸酶測定試劑盒的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及...
椎間融合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械,是實現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一,其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對椎間融合器的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則系對椎間...
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 脊柱手術(shù)目的是矯正脊柱畸形、緩解疼痛、穩(wěn)定脊柱和保護神經(jīng),脊柱后路內(nèi)固定術(shù)是主要治療的手段之一,其手術(shù)中使用的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的安全性和有效性直接影響著疾病的治療效果。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)為注冊申請人對脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技...
可吸收性外科縫線注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對...
一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料的一般要求,申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中...
牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 牙科基托聚合物材料是制作義齒基托和正畸基托的聚合物基材料,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科基托聚合物材料的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科基托聚合物材料的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性...