一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在指導注冊申請人/生產企業(yè)對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料的一般要求，申請人/生產企業(yè)應依據(jù)具體產品特性...
本指導原則旨在指導注冊申請人對治療呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對治療呼吸的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指導原則是供申請人和審查人員...
本指導原則旨在指導注冊申請人對脈搏血氧儀設備（以下簡稱血氧儀）臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評血氧儀臨床評價資料提供參考。 本指導原則是對血氧儀臨床評價的一般性要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對臨床評價資料的內容進行充實和細化。 ...
本指導原則旨在指導注冊申請人對植入式心臟起搏器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對植入式心臟起搏器的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 用于在特殊臨床情...
本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對高頻手術設備的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 ...
大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對大型蒸汽滅菌器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對大型蒸汽滅菌器的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具...
正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對正壓通氣治療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對正壓通氣治療機的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具...
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