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序號

風(fēng)險環(huán)節(jié)

風(fēng)險點

檢查要點

1

機構(gòu)與人員

是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗人員。

一次性使用無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。

成品檢驗項目主要關(guān)注：環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素方法）、外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、外套、按手間距、活塞的外觀與配合、外圓錐接頭、滑動性能、器身密合性、容量允差、殘留容量等。

確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。

2

廠房與設(shè)施

1．是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

2．潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣等工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理，并進行驗證和控制。

1．應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱無菌附錄）的要求在十萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過程：注塑、印刷、噴硅油、組裝、單包裝、封口，以保證產(chǎn)品初始污染保持在穩(wěn)定的控制水平。

企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

相鄰區(qū)間（進料間、出料間、模具進出間）的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)污染的措施，如不同空氣潔凈級別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。

2．使用潔凈壓縮空氣的工序一般是：注塑、印刷、組裝、吸塑包裝。

現(xiàn)場查看氣體凈化處理裝置及管路設(shè)置（如三級管道過濾器、冷干機），包括其日常維護及管理情況。查看驗證文件及檢測記錄情況，確認(rèn)控制措施及實施情況，如是否定期監(jiān)測壓縮空氣質(zhì)量（潔凈度、含菌量）或開展再驗證等，防止不清潔的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

3

設(shè)備

1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

2．是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。

3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備。

4．空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行。

1．一次性使用注射器生產(chǎn)現(xiàn)場使用的設(shè)備主要有：注塑機、印刷機、組裝機、吸塑包裝機、自動包裝機、粘合機等。

根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場設(shè)備一致。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)，保持賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，具備批量生產(chǎn)注冊產(chǎn)品的能力。

2．企業(yè)應(yīng)具備自行制備純化水和/或注射用水，滿足工藝用水的能力。工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)定期清洗、消毒并記錄。

3．依據(jù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，對照成品檢驗項目，核實檢測設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。檢測設(shè)備是否經(jīng)過計量合格并在有效期內(nèi)。

4．檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定及空調(diào)機組運行記錄和周期確認(rèn)記錄。

4

采購

采購的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價和注冊批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。

一次性使用無菌注射器主要原材料有：聚丙烯、增韌聚丙烯母料、色母料等。

主要零部件有：外套、芯桿、注射針、活塞。

需生物學(xué)評價的材料一般是：聚丙烯、色母料、二甲基硅油、硅油稀釋劑、活塞等。

審批部門在注冊證書、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會對產(chǎn)品原材料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購文件、檢驗規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊核準(zhǔn)原材料、原材料驗證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按規(guī)定進行變更注冊。若設(shè)計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗證/再確認(rèn)活動或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗證與確認(rèn)活動。

現(xiàn)場應(yīng)查看采購控制程序文件、采購物品清單、采購合同，及合格供應(yīng)商目錄。確認(rèn)采購的原材料是否按批按規(guī)定進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認(rèn)。

5

生產(chǎn)管理

1．是否對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測并保存記錄。

2．是否對滅菌過程進行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗規(guī)程。

3．進入潔凈室（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進行凈化處理。

4．是否在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。

5．生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑及脫模劑，是否經(jīng)驗證不得對產(chǎn)品造成污染。

1．確認(rèn)企業(yè)是否對各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進行管理、監(jiān)測與保持相關(guān)記錄。

2．確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。生產(chǎn)批號與滅菌批號是否明確。環(huán)氧乙烷氣體存放是否有控制規(guī)定及實施措施等。

3．一次性使用注射器可能需要清潔處理的零配件主要有：膠塞、針尖。通過模具成型后通常不需清潔的零配件是：外套、芯桿?，F(xiàn)場查看處理過程和方法并確認(rèn)是否與相關(guān)規(guī)定一致。

4．確認(rèn)是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識是否符合文件規(guī)定。

5．查看各助劑清單（如潤滑劑醫(yī)用硅油等），根據(jù)清單進行評價，確認(rèn)采取相應(yīng)措施不會對產(chǎn)品造成污染，抽查驗證報告。

6

質(zhì)量控制

1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

2．是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

3．是否根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）

1．現(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應(yīng)在萬級下的局部百級條件下進行操作）。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）

2．確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。

3．依據(jù)相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程。查看檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽取產(chǎn)品的批檢驗記錄和檢驗報告進行核查，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)程進行檢驗。查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產(chǎn)品符合要求。

成品檢驗項目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素試驗）、外觀、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線、計量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、外套、按手間距、膠塞的外觀與配合、外圓錐接頭、滑動性能、器身密合性、容量允差、殘留容量等。

如果產(chǎn)品用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。

成品檢驗主要檢驗儀器有：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、分光光度計、酸度計、恒溫水浴鍋、滑動性能測試儀、密合性測試儀、電子天平等。

一次性使用注射器（常規(guī)）重要性能指標(biāo)的控制舉例

注射器外觀（GB 15810-2001第5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4）（過程檢驗、成品檢驗進行抽樣檢測）

1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

器身密合性（GB 15810-2001 5.10.2、6.6）

控制不當(dāng)易導(dǎo)致成品漏氣、漏液。

1．檢查活塞進貨檢驗記錄。

2．檢查注射器器身密合性檢測記錄。

3．檢查新模具驗收驗證記錄

滑動性能（GB 15810-2001  5.10.1）

注射器外套內(nèi)部噴潤滑劑，與模具，潤滑劑噴涂量控制有關(guān)。

1．檢查成品檢驗記錄。

2．檢查新模具驗收記錄。

注射針穿刺力（GB 15811-2001 4.5）

原材料進貨檢驗，成品批批檢驗。

1．檢查注射針尖檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

注射針針座錐度（GB/T 1962.1第4條）

控制針座模具加工時的尺寸，達到6:100要求。

查生產(chǎn)管理文件記錄，過程檢驗記錄，特別注意注射針粘接烘干等過程的溫度控制。

針管與針座連接強度（GB 15811-2001 4.4.4）

原材料進貨檢驗，成品批批檢驗

1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

圓錐接頭分離力（GB/T 1962.1 4.4）

檢查圓錐接頭性能檢測記錄。特別是更換新模具，更換新的原材料后，成品使用6%（魯爾）圓錐接頭性能測試儀進行的驗證記錄。

硅油噴涂、環(huán)境清潔、活塞處理等環(huán)節(jié)控制不當(dāng)可能導(dǎo)致成品的異物存留。

1．檢查硅油噴涂記錄。

2．檢查工藝文件和生產(chǎn)記錄。

3．檢查凈化車間管理文件。

4．檢查清潔記錄。

5．活塞檢驗記錄。

殘留容量（GB 15810-2001  5.10.4）

新模具驗收，模具維修后驗證，每批成品檢測跟蹤。

1．檢查模具驗收記錄。

2．檢查模具驗證記錄。

3．檢查成品檢驗記錄。

一次性使用注射器（特殊）重要性能指標(biāo)的控制舉例

一次性使用無菌避光注射器是否脫色（GB 18458.3-2005 6.3）

檢查原材料控制文件、檢驗記錄（原材料檢驗對每批原料進行脫色檢測控制）。

一次性使用無菌胰島素注射器滑動性能（YY 0497-2005中5.8.1.2）

1．檢查模具驗收、驗證記錄。

2．檢查成品滑動性能檢測記錄。關(guān)注相關(guān)新模具驗收，模具維修后驗證，每批成品滑動性能測試相關(guān)資料和記錄。

一次性使用無菌胰島素注射器針管的剛性（YY 0497-2005中附錄A）

1．檢查原材料控制文件。

2．檢查針管和成品的剛性檢驗記錄。

一次性使用無菌胰島素注射器針座/注射器與針管之間的粘結(jié)強度（YY 0497-2005中附錄A）

1．檢查原材料控制文件、檢驗記錄。

2．檢查成品粘結(jié)強度試驗檢驗記錄。

一次性使用無菌回縮式自毀注射器鎖定機構(gòu)是否有效、自毀特性是否有效、力學(xué)性能是否合格。

1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

7

不良事件監(jiān)測、分析和改進

是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。

2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。