肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肌酸激酶測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對肌酸激酶測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適...
各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)注冊申請人對于人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，提高技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，我中心組織編寫了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請下載《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》修改建議表，填寫書面建議...
椎間融合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對椎間融合器的產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則系...
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 脊柱手術(shù)目的是矯正脊柱畸形、緩解疼痛、穩(wěn)定脊柱和保護(hù)神經(jīng)，脊柱后路內(nèi)固定術(shù)是主要治療的手段之一，其手術(shù)中使用的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的安全性和有效性直接影響著疾病的治療效果。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)為注冊申請人對脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對強(qiáng)脈沖光治療儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對強(qiáng)脈沖光治療儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對白蛋白測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對白蛋白測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 本指導(dǎo)原...
缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對缺血修飾白蛋白測定試劑盒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適...
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