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一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

2016-04-22 3881

序號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

檢查要點(diǎn)

1

機(jī)構(gòu)與人員

是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。

一次性使用輸液器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目:微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過(guò)濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量。無(wú)菌、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn))。

確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。

2

廠房與設(shè)施

1.是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求,確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程,避免生產(chǎn)中的污染。

2.潔凈室(區(qū))是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

1.應(yīng)按無(wú)菌附錄的規(guī)定在十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)完成的生產(chǎn)過(guò)程:注塑、擠出、組裝、測(cè)漏、單包裝工序,以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室(區(qū))面積應(yīng)與潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2.查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等,現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)潔凈室(區(qū))生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致,布局是否合理,人流物流是否分開(kāi)以避免交叉污染,相鄰區(qū)間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施(如不同空氣潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室,相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度)等。

3如采用環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌車間是否設(shè)在僻靜安全位置,并有相應(yīng)的安全、通風(fēng)設(shè)施。

3

設(shè)備

1.一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

2.是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。

3.是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。

4.空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。

1.根據(jù)生產(chǎn)工藝流程(符合規(guī)定的委外工序除外),確認(rèn)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。查看設(shè)備清單,是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等保持賬、物一致。生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)良好,具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。

2.應(yīng)具備自行制備純化水和/或注射用水滿足工藝用水的能力,工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成,應(yīng)定期清洗、消毒并記錄。

3.依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)具備微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過(guò)濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量。無(wú)菌、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn))等項(xiàng)目檢測(cè)能力。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求,核實(shí)檢測(cè)設(shè)備,確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程,檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。

4.檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定、運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。

4

采購(gòu)

是否對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證,需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料,采購(gòu)物品應(yīng)與經(jīng)評(píng)價(jià)的材料一致。

一次性使用輸液器主要原材料有:PVC、TPE、ABS、PP、PE、空氣過(guò)濾膜、藥液過(guò)濾膜、注射件、鋼針、靜脈針等。

主要零部件有:插瓶針、導(dǎo)管、滴斗、兩通/三通、止液卡、流量調(diào)節(jié)器、藥液過(guò)濾器、外圓錐接頭、靜脈針等。

需生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一般是:PVC、TPE、ABS、PPPE等。審評(píng)部門在注冊(cè)證書、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及,是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè),企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。

現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)控制程序文件、采購(gòu)物品清單和采購(gòu)合同,確認(rèn)采購(gòu)的原材料是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。

5

生產(chǎn)管理

1.是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。

2.是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。

3.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。

4.是否在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),防止不合格中間品流向下道工序。

1.確認(rèn)是否對(duì)各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。

2.確認(rèn)是否按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品,是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過(guò)程控制文件,滅菌記錄是否可追溯。如果是環(huán)氧乙烷滅菌,氣體存放是否有控制規(guī)定及實(shí)施措施。

3.一次性使用輸液器通常需要清潔處理的零配件主要有不銹鋼針管,需進(jìn)行末道精洗,在精洗車間超聲波清洗、烘干。現(xiàn)場(chǎng)查看處理過(guò)程,確認(rèn)符合相關(guān)規(guī)定。

4.確認(rèn)是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定,現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。

6

 

質(zhì)量控制

1.是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。

2.是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

3.是否根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。(需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。)

 

1.現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件(微生物檢測(cè)應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)進(jìn)行操作)。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員(超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等)。

2.確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求,抽查產(chǎn)品放行記錄。

3.依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告,確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄,檢驗(yàn)報(bào)告或證書能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。

成品檢驗(yàn)項(xiàng)目:主要是環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、浸提液紫外吸光度、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素)、泄露、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過(guò)濾器、保護(hù)套等。

如果用環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。

主要檢驗(yàn)儀器有:超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、蠕動(dòng)泵、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、酸度計(jì)、、恒溫水浴鍋、流量測(cè)試儀、微粒檢測(cè)儀、電子天平、錐頭綜合測(cè)試儀等。

一次性使用輸液器重要性能指標(biāo)的控制

滴管滴液體積準(zhǔn)確性(GB 8368-20056.8項(xiàng))。

與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和模具有關(guān)。

1.檢查設(shè)計(jì)圖紙是否按照國(guó)標(biāo)要求設(shè)計(jì)滴管的結(jié)構(gòu)。

2.生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)滴管處毛刺或殘缺的,立即停機(jī)維修模具。新模具驗(yàn)收或模具維修后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)驗(yàn)證。檢查模具驗(yàn)收驗(yàn)證記錄。

輸液流速。藥液過(guò)濾器的濾除率(GB 8368-20056.7、6.10項(xiàng))。

原材料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批藥液過(guò)濾膜進(jìn)行檢測(cè)。

1.檢查原材料檢驗(yàn)規(guī)定文件。

2.查過(guò)濾膜檢驗(yàn)記錄。

空氣過(guò)濾膜的進(jìn)氣流量(GB 8368-20056.5項(xiàng))

原材料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批空氣過(guò)濾膜進(jìn)行單位面積流量和流量降低檢測(cè)。

1.檢查原材料控制規(guī)定文件。

2.查空氣過(guò)濾膜檢測(cè)記錄。

輸液器各組裝點(diǎn)無(wú)泄漏(GB 8368-20056.2項(xiàng))。

生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)測(cè)漏裝置進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.檢查生產(chǎn)管理過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)定文件。

2.查組裝過(guò)程生產(chǎn)記錄。

3.查生產(chǎn)過(guò)程測(cè)泄漏記錄。

流量調(diào)節(jié)器液流調(diào)節(jié)(GB 8368-20056.9項(xiàng))。

流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。

1.檢查流量調(diào)節(jié)器工藝驗(yàn)證記錄。

2.查生產(chǎn)記錄,過(guò)程檢驗(yàn)記錄。

6%(魯爾)圓錐接頭的通用要求、鎖定要求(GB/T 1962.2—20014.3、4.75.7)。

生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn),通過(guò)測(cè)漏裝置檢驗(yàn)6:100配合是否漏液。驗(yàn)收新模具或模具維修后通過(guò)6%(魯爾)圓錐接頭性能測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)。

1.檢查生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)記錄、測(cè)漏記錄。

2.查圓錐接頭性能測(cè)試記錄。

靜脈針的連接牢固度(GB 18671-20096.3項(xiàng))。

生產(chǎn)過(guò)程使用拉力計(jì)對(duì)各組件間的連接強(qiáng)度進(jìn)行抽測(cè)。

1.查生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)記錄。

2.查生產(chǎn)過(guò)程連接強(qiáng)度檢測(cè)記錄。

一次性使用精密過(guò)濾輸液器(依據(jù)YY 0286.1-20076.2項(xiàng)):

精密藥液過(guò)濾器的輸液流速和濾除率。

原材料檢驗(yàn)對(duì)每批藥液過(guò)濾膜進(jìn)行輸液流速和濾除率檢測(cè)。

1.檢查原材料質(zhì)量控制文件。

2.檢查藥液過(guò)濾膜流速、濾除率檢測(cè)記錄。

一次性使用避光輸液器:輸液器的避光性和脫色(GB 18458.3-20056.2項(xiàng)、6.3項(xiàng))。

原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行透光率檢測(cè)。

1.檢查原材料質(zhì)量控制文件。

2.檢查透光率、脫色檢測(cè)記錄。

一次性使用微調(diào)式精密過(guò)濾輸液器:流量示值基本誤差和控制穩(wěn)定性(依據(jù)YY 0286.6-20096.2.4.1、6.2.4.2)。

原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行流量示值基本誤差和流量控制穩(wěn)定性檢測(cè)。

1.檢查原材料質(zhì)量控制文件。

2.檢查流量示值基本誤差、流量控制穩(wěn)定性檢測(cè)記錄。

一次性使用吊瓶式輸液器:吊瓶的印刷刻度(依據(jù)YY 0286.5-20086.2.3項(xiàng))。

嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作。生產(chǎn)過(guò)程按照?qǐng)D紙要求對(duì)印刷刻度進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.檢查工藝文件和生產(chǎn)記錄。

2.檢查過(guò)程檢驗(yàn)記錄。

一次性使用袋式輸液器(依據(jù)YY 0286.5-20086.2.3項(xiàng),第6.2.5項(xiàng)):液袋的印刷刻度和厚度。

生產(chǎn)過(guò)程按照?qǐng)D紙要求對(duì)印刷刻度和厚度進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.檢查生產(chǎn)管理文件。

2.查生產(chǎn)過(guò)程對(duì)印刷刻度和厚度的檢驗(yàn)記錄。

7

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè);是否建立糾正預(yù)防措施程序,確定潛在問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止問(wèn)題發(fā)生。

1.確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定,確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。

2.企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序,確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。