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關(guān)于《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)的通知 為了規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，指導(dǎo)企業(yè)體外除顫產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，我中心組織制定了《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）。現(xiàn)已完成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見(jiàn)。 如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)以電子郵件的形式于2016年10月28日前反饋我...
關(guān)于《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)的通知 為規(guī)范眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》，會(huì)同專家和企業(yè)代表討論后達(dá)成初步共識(shí)，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿。 為進(jìn)...
關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見(jiàn)稿)征求意見(jiàn)的通知 為了規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表并以電子郵件形式于2016年10月28日前反饋至我...
關(guān)于《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)的通知 為進(jìn)一步規(guī)范腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率，我中心參考了國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)性文件、科學(xué)文獻(xiàn)并結(jié)合了技術(shù)審評(píng)工作實(shí)踐，組織多方面專家共同起草了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則則》。 為使該指導(dǎo)原則更具有科...
關(guān)于對(duì)《無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)的通知 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》,為了進(jìn)一步明確無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料的要求，提高技術(shù)審評(píng)的效率和質(zhì)量，并指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，我中心組織起草了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批審查指導(dǎo)原則...
各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，提高技術(shù)審評(píng)的效率和質(zhì)量，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，我中心在總結(jié)多年技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)并參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，編寫了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，即日起在網(wǎng)上公布征求意見(jiàn)。如有進(jìn)一步使之完善的合理化建議，請(qǐng)下載《...
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心結(jié)合聚氨酯泡沫敷料的技術(shù)特點(diǎn)及境內(nèi)外產(chǎn)品申報(bào)現(xiàn)狀，總結(jié)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的實(shí)際情況，前后兩次赴相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研和座談，并參考了相關(guān)的文獻(xiàn)資料，起草了《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（草案稿）》。 2016年6月-7月，我中心就這兩份指導(dǎo)原則草案稿征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?jiàn)后，修訂完成《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資...
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