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關(guān)于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)我中心2016年度醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫的任務(wù)安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）指導(dǎo)原則》（附件1...
關(guān)于2016年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（第一批）公開征求意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《一次性使用無菌手術(shù)膜注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等11個(gè)指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。...
關(guān)于2016年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二批）公開征求意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》等20個(gè)指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議...
總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，根據(jù)《醫(yī)療器...
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第13號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。本指導(dǎo)原則自2018年1月1日起施行。指導(dǎo)原則施行前，企業(yè)可以自主...
各有關(guān)單位： 根據(jù)我中心2016年度醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫的任務(wù)安排，我中心組織編寫了《人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。結(jié)合我中心前期資料收集、召開的相關(guān)專家咨詢會(huì)等形成的綜合意見，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見（www.cmde.org.cn）。如有意見和建議，...
總局關(guān)于發(fā)布一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 &...
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