各有關(guān)單位： 根據(jù)我中心2016年度醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫的任務(wù)安排，我中心組織編寫了《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。結(jié)合我中心前期召開的相關(guān)專家咨詢會、企業(yè)調(diào)研和座談形成的綜合意見，現(xiàn)已形成第一次征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見（www.cmde.org.cn）。如有意見和建議，請于2016年8月2...
α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請人對α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊...
一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在給出一次性使用膜式氧合器（以下簡稱“膜式氧合器”）產(chǎn)品注冊具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對膜式氧合器上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。 本指導(dǎo)原則系對膜式氧合器的...
關(guān)于《腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第二次征求意見的通知 2016-06-22 15:19 為進一步規(guī)范疝修補補片產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《腹腔內(nèi)置疝修...
附件1 可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請者/生產(chǎn)企業(yè)對可吸收止血產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對可吸收止血產(chǎn)品注冊申報...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對振動叩擊排痰機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對振動叩擊排痰機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 本指導(dǎo)原則是供申...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 本指導(dǎo)原則是...
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