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關(guān)于《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)的通知
為進(jìn)一步規(guī)范腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率，我中心參考了國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)性文件、科學(xué)文獻(xiàn)并結(jié)合了技術(shù)審評(píng)工作實(shí)踐，組織多方面專(zhuān)家共同起草了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則則》。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)和建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則內(nèi)容的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。
請(qǐng)將反饋意見(jiàn)以電子郵件的形式于2016年10月20日前反饋我中心。
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1. 鄒艷果
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附件：《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿.doc
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年9月26日
附件
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
一、前言
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
本指導(dǎo)原則是對(duì)腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為腔鏡下使用的吻合器。該類(lèi)吻合器可帶或不帶切割功能，主要用于腔鏡下組織/臟器的切除、閉合及消化道重建。
三、注冊(cè)申報(bào)資料要求
（一）綜述資料
1.概述
產(chǎn)品名稱依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》確定。根據(jù)吻合后釘?shù)呐帕行螤?，可命名為腔鏡用直線型吻合器、腔鏡用管型吻合器、腔鏡用弧線型吻合器等，若同時(shí)有切割功能，名稱中可帶有“切割”字樣，根據(jù)吻合器器身是一次性使用或可重復(fù)使用，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性”或“可重復(fù)使用”字樣。如，產(chǎn)品名稱可為一次性腔鏡用直線型吻合器、一次性腔鏡用直線型切割吻合器。
2.產(chǎn)品描述
產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、工作原理、主要原材料、性能、預(yù)期用途、適用的解剖部位，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
2.1結(jié)構(gòu)組成
通常情況下一套完整的腔鏡用吻合器（以下簡(jiǎn)稱“吻合器”）最基本組成是器身和組件；器身由手柄、保險(xiǎn)裝置、旋轉(zhuǎn)環(huán)、關(guān)節(jié)旋鈕、釘砧（又名抵釘座）和釘砧釋放鈕等組成。吻合器中可更換部分通常稱為組件，組件一般包括釘倉(cāng)、吻合釘和推釘片。根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不同，切割刀可裝配于器身或組件。
典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖如下：
腔鏡用切割吻合器及組件（釘匣）
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①插銷(xiāo) |
⑤擊發(fā)按鈕 |
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②桿 |
⑥回復(fù)鈕 |
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③關(guān)節(jié)頭旋鈕 |
⑦卸載按鈕 |
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④旋轉(zhuǎn)軸環(huán) |
⑧環(huán)狀手柄 |
一次性可旋轉(zhuǎn)釘匣 一次性尖端彎曲可旋轉(zhuǎn)釘匣
腔鏡用直線型切割吻合器
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1.關(guān)閉桿 |
8.釋放鈕 |
15.釘倉(cāng)卡槽 |
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2.擊發(fā)桿 |
9.手柄 |
16.刀頭指示線 |
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3.旋轉(zhuǎn)鈕 |
10.握持面 |
17.吻合線 |
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4.調(diào)節(jié)撥片 |
11.釘倉(cāng)對(duì)準(zhǔn)卡 |
18.切割線 |
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5.刀片方向切換鈕 |
12.護(hù)釘板 |
19.近端黑線 |
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6.擊發(fā)指示窗 |
13.釘砧 |
20.關(guān)節(jié)頭 |
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7.刀片方向指示窗 |
14.釘倉(cāng)座 |
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腔鏡用管型吻合器
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1. 桔紅色結(jié)扎區(qū) |
8. 護(hù)釘板 |
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2. 穿刺器 |
9. 輔助穿刺器 |
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3. 縫合釘倉(cāng) |
10. 輔助穿刺器帽 |
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4. 刻度指示窗 |
11. 可拆卸頭組裝 |
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5. 調(diào)節(jié)旋鈕 |
12. 結(jié)扎凹槽 |
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6. 保險(xiǎn) |
13. 緊縮彈簧 |
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7. 擊發(fā)手柄 |
14. 釘砧桿 |
2.2工作原理
吻合器通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)先放置在組件中呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)組織后受到前方釘砧阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類(lèi)“B”形互相錯(cuò)位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過(guò)，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。
3. 型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，說(shuō)明型號(hào)規(guī)格的劃分依
據(jù)、明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤?duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。
4.包裝說(shuō)明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況。說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
5.產(chǎn)品適用范圍和禁忌癥
（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，包括預(yù)期應(yīng)用的解剖部位、配合使用的器械（如適用）。
（2）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息。
（3）禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類(lèi)等。
6.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品：應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
申請(qǐng)人應(yīng)綜述該類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀。列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)及前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期、已上市國(guó)家等。
吻合器及吻合釘?shù)牟牧蠎?yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0875《直線型吻合器及組件》、YY 0876《直線型切割吻合器及組件》中對(duì)原材料的規(guī)定。
明確產(chǎn)品全部原材料、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購(gòu)協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)步驟，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能驗(yàn)證報(bào)告。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。
8.其他需說(shuō)明的內(nèi)容。
（二）研究資料
至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。
應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能包括外觀、尺寸、表面粗糙度、吻合釘材料（牌號(hào)及化學(xué)成分）、硬度（關(guān)鍵部件、切割刀）、吻合釘材料拉伸強(qiáng)度、靈活性（開(kāi)閉靈活性、復(fù)位彈簧彈性、有效擊發(fā)指示區(qū)）、裝配性、閉合力、夾持力及其均勻性、吻合性能（成型吻合釘高度、吻合釘成型質(zhì)量、縫釘線完整性）、切割性能、切割刀鋒利度、吻合口耐壓性能、保險(xiǎn)及安全裝置、耐腐蝕性（切割刀、抵釘座）、包裝密封性及包裝封口剝離強(qiáng)度、無(wú)菌、熱原、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）及其它對(duì)人體有潛在危害物質(zhì)的殘留量等。
若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。
對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來(lái)源或提供方法學(xué)確認(rèn)資料。
可參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)舉例如下（未標(biāo)明年代號(hào)表示應(yīng)參照最新版本）：
GB1220不銹鋼棒
GB3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶
GB/T228《金屬材料 室溫拉伸試驗(yàn)方法試驗(yàn)》
GB/T230.1金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法 第1部分：試驗(yàn)方法
GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)方法 第1部分：試驗(yàn)方法
GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃
GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表
YY0875直線型吻合器及組件
YY0876直線型切割吻合器及組件
YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
YY/T0466.1醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
中華人民共和國(guó)藥典
ISO13782外科植入物 金屬材料 外科植入物用純鉭材料
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
對(duì)吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉(cāng)等應(yīng)按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。一般應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏和皮內(nèi)反應(yīng)等。
吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘?shù)募冣仭⑩伜辖鸩牧蠎?yīng)符合GB/T13810中鈦或鈦合金材料（TA1、TA2、TA3、TC4）的化學(xué)成分要求；制成吻合釘?shù)募冦g材料應(yīng)符合ISO13782中純鉭材料（Tal）的化學(xué)成分要求。選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其它材料，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合釘進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究，一般包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。
以下參考標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)明年代號(hào)表示應(yīng)參照最新版本：
GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T16886.3《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
GB/T16886.5《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T16886.6《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
3.滅菌工藝研究
（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。腔鏡用吻合器的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10－6。
（2）對(duì)于可重復(fù)使用的吻合器，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦滅菌方法的確定依據(jù)，提供器械對(duì)所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
（1）產(chǎn)品貨架有效期
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。加速老化試驗(yàn)選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的真實(shí)運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。加速老化研究報(bào)告中應(yīng)明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)。
（2）產(chǎn)品包裝研究
可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTMF2475、ASTM D4169等）包裝研究，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。
吻合器與組件分開(kāi)包裝的，應(yīng)分別對(duì)其有效期和包裝進(jìn)行研究。
5.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
吻合器在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的主要是通過(guò)相關(guān)動(dòng)物來(lái)考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度）的確定，預(yù)測(cè)其在人群中使用時(shí)可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，并為臨床試驗(yàn)方案的制定提供依據(jù)。建議在具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
建議申請(qǐng)人建立與擬申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途相對(duì)應(yīng)的各個(gè)解剖部位應(yīng)用的動(dòng)物模型。
建議動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和使用方法制定。應(yīng)至少評(píng)價(jià)以下指標(biāo)：
（1）有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)
有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率、吻合口耐壓性能等。
（2）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)
安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)主要為吻合口并發(fā)癥（主要為吻合口出血、吻合口瘺及吻合口狹窄）、吻合口周?chē)：劢M織增生情況、肺實(shí)質(zhì)滲漏及肺不張（若適用）。還應(yīng)包括動(dòng)物的生理狀態(tài)及不良事件，如動(dòng)物外觀體征、行為活動(dòng)、體溫、局部刺激性、腺體分泌、糞便性狀、攝食量、體重、血液學(xué)和血液生化學(xué)指標(biāo)（如肝功能、腎功能等）、大體解剖和組織病理學(xué)檢查等指標(biāo)。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有關(guān)安全事件進(jìn)行完整的記錄，分析原因并判定與器械的關(guān)聯(lián)性，為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和下一步的臨床試驗(yàn)奠定理論基礎(chǔ)。
為保證人類(lèi)受試者的合法權(quán)益，只有在獲得充分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且能證明產(chǎn)品對(duì)受試者無(wú)潛在安全性擔(dān)憂時(shí)才可考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究中，建議申請(qǐng)人根據(jù)擬申報(bào)器械的性能結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及臨床使用情況，選取合適的對(duì)照產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)例數(shù)的選擇應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。
申請(qǐng)人應(yīng)提交詳細(xì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究方案和研究報(bào)告。應(yīng)至少包括但不局限于以下內(nèi)容：
a. 試驗(yàn)?zāi)康?/span>
b. 試驗(yàn)器材和試劑
c. 動(dòng)物的種類(lèi)、數(shù)量、動(dòng)物微生物級(jí)別和飼養(yǎng)環(huán)境以及該種類(lèi)作為受試動(dòng)物的合理性解釋及選擇依據(jù)
d. 實(shí)驗(yàn)方法（樣品準(zhǔn)備、動(dòng)物準(zhǔn)備、手術(shù)方法）、術(shù)前準(zhǔn)備等
e. 對(duì)照組類(lèi)型和/或?qū)φ债a(chǎn)品的類(lèi)型和選取依據(jù)
f. 動(dòng)物模型的種類(lèi)及建立方法
g. 產(chǎn)品的使用方法
h. 觀察方法與觀察指標(biāo)
i. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
j. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)結(jié)論
應(yīng)提交原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
6. 其他資料
結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（三）生產(chǎn)制造信息
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。
吻合釘若選用表面改性處理（涂層、酸蝕等）的金屬材料（如純鈦、鈦合金材料、純鉭等），需要給出改性層或涂層的元素成分、組織結(jié)構(gòu)、理化性能、結(jié)合強(qiáng)度等信息及其相關(guān)的制備工藝。
明確生產(chǎn)工藝的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。
（四）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料
按照YY 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
吻合器產(chǎn)品已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：
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風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別 |
具體示例 |
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設(shè)計(jì)不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn) |
吻合器不能正確擊發(fā)（吻合器手柄不能擊發(fā)，器身連接不緊密，吻合器內(nèi)鎖折斷，組件連接不良、吻合器卡釘?shù)龋┮鹞呛峡诔鲅?、吻合口瘺、吻合口周?chē)M織損傷等；吻合器及吻合釘材料選擇不當(dāng)，導(dǎo)致不能有效切割或無(wú)法吻合（包括吻合釘成形不良、吻合線不完整、吻合釘丟失等）。 |
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生物相容性風(fēng)險(xiǎn) |
原材料選擇不當(dāng)； 滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌； 未能按運(yùn)輸儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，造成產(chǎn)品破損，污染產(chǎn)品； 產(chǎn)品重復(fù)使用導(dǎo)致患者受到感染和/或手術(shù)失??； 未按要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。 |
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生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn) |
污染； 工藝用水不合格； 生產(chǎn)環(huán)境； 初始污染菌； 零部件加工精度不當(dāng)，部件互換性差； 裝配調(diào)整不當(dāng)； 不合格品未被檢出； 發(fā)生缺釘/掉釘現(xiàn)象； 吻合釘質(zhì)量問(wèn)題（釘不成形、錯(cuò)位、斷釘） 包裝不當(dāng)； 滅菌方法不當(dāng)或滅菌有效性未被充分確認(rèn)/驗(yàn)證。 |
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運(yùn)輸和貯藏風(fēng)險(xiǎn) |
不恰當(dāng)?shù)陌b；污染；防護(hù)不當(dāng)運(yùn)輸中吻合釘脫位/脫落；吻合器器身?yè)p壞；貯藏環(huán)境不當(dāng)。 |
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使用風(fēng)險(xiǎn) |
釘倉(cāng)與組織厚度不匹配、鉗口放置位置不當(dāng)、吻合器型號(hào)選用不當(dāng)、術(shù)中操作不當(dāng)、吻合口張力過(guò)大等可導(dǎo)致吻合口出血、吻合口瘺、吻合口狹窄等，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明示產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員使用； 包裝標(biāo)記不當(dāng)，如會(huì)產(chǎn)生重復(fù)使用的危害，引起交叉感染； 對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，造成重復(fù)使用； 使用方法說(shuō)明不當(dāng)，造成操作錯(cuò)誤； 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范，造成錯(cuò)誤使用； 使用者未按規(guī)范程序使用。 |
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其它風(fēng)險(xiǎn) |
未在吻合區(qū)進(jìn)行吻合； 吻合釘成形不良； 嚴(yán)重粘膜水腫； 管壁肌層過(guò)厚或過(guò)薄； 縫釘機(jī)械性能不符合要求； 材料強(qiáng)度?。?/span> 非預(yù)期組織損傷； |
可通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、生產(chǎn)工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、說(shuō)明書(shū)、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等多項(xiàng)措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括產(chǎn)品的一般信息（結(jié)構(gòu)組成、示意圖、原材料、滅菌方法、有效期、初包裝信息）、規(guī)格型號(hào)及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年號(hào)及中國(guó)藥典的版本號(hào)。制定吻合器技術(shù)要求的常用參考標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)上述產(chǎn)品性能研究章節(jié)。吻合器性能要求一般應(yīng)包括如下項(xiàng)目：
1. 外觀
參考YY0875中相關(guān)要求制定。
2. 尺寸（吻合長(zhǎng)度、吻合釘高度）
3. 吻合釘材料
應(yīng)符合YY0875中的相關(guān)規(guī)定。
4. 靈活性、裝配性
參考YY0875、YY0876中相關(guān)要求制定。
5. 吻合和/或切割性能、吻合口耐壓性能、切割刀鋒利度
參考YY0875、YY0876中相關(guān)要求制定。
6. 擊發(fā)后聽(tīng)覺(jué)/觸覺(jué)等反饋
7．硬度要求
重復(fù)使用吻合器的抵釘座硬度應(yīng)不低于35HRC。制造商也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定關(guān)鍵部件的硬度要求，但需要提供完整的驗(yàn)證資料予以證明。
8．表面粗糙度
吻合器金屬外表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8μm。
9．耐腐蝕性能
重復(fù)性使用吻合器切割刀、抵釘座的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149中5.4 b級(jí)的規(guī)定。
10. 安全/保護(hù)裝置
吻合器應(yīng)具有安全保護(hù)裝置，如防止空釘倉(cāng)擊發(fā)的保護(hù)裝置。
11. 吻合器器身與組件的連接牢固度
12．包裝密封
參考YY0875制定。
13．滅菌
14．環(huán)氧乙烷殘留量
15. 吻合器附件性能(若有)
16. 化學(xué)性能（若適用）
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不應(yīng)低于相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY0875、YY0876）中的適用條款的相關(guān)要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則應(yīng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的方法并說(shuō)明原因。
對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法制訂的依據(jù)。
（六）產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
申請(qǐng)人應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。此外，還應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品規(guī)格型號(hào)的選擇依據(jù)。
所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
（七）臨床評(píng)價(jià)資料
對(duì)于按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)提交臨床評(píng)價(jià)資料的，臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。
對(duì)于按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的吻合器產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
1.臨床適應(yīng)證的選擇
詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)對(duì)象的選擇范圍、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照組的設(shè)置情況。
臨床試驗(yàn)選擇的手術(shù)部位、組織類(lèi)型及厚度應(yīng)能覆蓋產(chǎn)品擬申報(bào)的臨床適用范圍。
2.評(píng)價(jià)指標(biāo)
明確臨床性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)的指標(biāo)應(yīng)合理并便于臨床觀察，評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括有效性指標(biāo)、安全性指標(biāo)及術(shù)中操作性能評(píng)估指標(biāo)。評(píng)價(jià)的指標(biāo)應(yīng)合理并便于臨床觀察，應(yīng)包括術(shù)中直接觀察到的及術(shù)后通過(guò)輔助檢查或患者癥狀及隨訪可以獲得的信息，應(yīng)明確觀察終點(diǎn)。
以用于消化道(切割)吻合的腔鏡下使用吻合器為例：
（1）有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：在手術(shù)中進(jìn)行消化道的橫斷和
吻合，擊發(fā)成功后退出器械，仔細(xì)檢查切割吻合環(huán)是否完整，有無(wú)滲漏、出血。若吻合環(huán)完整，無(wú)滲漏、出血?jiǎng)t視為吻合成功，否則視為吻合失敗。必要時(shí)采用注氣法進(jìn)行檢驗(yàn)，觀察吻合口是否有氣泡溢出，無(wú)氣泡溢出記錄為吻合成功，有明顯氣泡溢出記錄為吻合失敗。
有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)的觀察終點(diǎn)為吻合口愈合情況，主要通過(guò)腸鳴音恢復(fù)情況、進(jìn)食和排便情況進(jìn)行判斷。腸鳴音恢復(fù)，能順利進(jìn)食和排便視為吻合口愈合。
其他觀察指標(biāo)包括術(shù)中情況（如：手術(shù)時(shí)間、吻合時(shí)間、因吻合器原因?qū)е碌闹修D(zhuǎn)率、吻合后需要手工間斷縫合加固的針數(shù)等），術(shù)前及術(shù)后的生命體征和實(shí)驗(yàn)室檢查情況（血常規(guī)、生化指標(biāo)等）。
（2）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：術(shù)中因爆釘致吻合口裂開(kāi)情況，術(shù)后并發(fā)癥情況，包括吻合口出血、吻合口瘺、吻合口狹窄、感染等。
①吻合口出血：術(shù)后出現(xiàn)消化道出血并通過(guò)觀察留置吻合口旁引流管、內(nèi)鏡、血管造影等明確為吻合口來(lái)源者，若未能明確來(lái)源則稱為消化道出血。
②吻合口漏定義為吻合口處腸壁的缺損，導(dǎo)致腸腔與腹腔相通。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道出現(xiàn)下述至少一項(xiàng)者為吻合口漏：a.影像學(xué)檢查如消化道造影證實(shí)吻合口漏；b.腹腔引流管或切口內(nèi)出現(xiàn)糞性物質(zhì)，并可排除腸道其他部位來(lái)源；c.再次手術(shù)探查證實(shí)為吻合口漏；d.吻合口旁的腹盆腔膿腫。吻合口漏根據(jù)嚴(yán)重程度分為3級(jí)：A級(jí)：不需要特別處理；B級(jí)：需要積極處理，但是不需要再次手術(shù)；C級(jí)：需要再次手術(shù)。
③吻合口狹窄：患者術(shù)后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)完全或不全腸梗阻癥狀，并經(jīng)內(nèi)鏡或造影證實(shí)梗阻部位為吻合口，并除外腫瘤殘留或復(fù)發(fā)引起的狹窄。
（3）吻合器操作性能評(píng)估
①組件是否容易放入吻合器；
②吻合器釘砧與器柄對(duì)接時(shí)是否順暢；
③吻合器單手操作是否順暢；
④吻合器操作時(shí)對(duì)手柄的用力程度（外科手感）是否
能接受；
⑤吻合器能否正常擊發(fā)；
⑥吻合完畢后回退是否順暢、有無(wú)卡壓組織、有無(wú)阻力；
⑦吻合器多次連續(xù)激發(fā)是否可靠；
⑧吻合器是否能完全切斷組織；
⑨吻合器吻合后的組織對(duì)合情況（是否過(guò)松或過(guò)緊）；
3.研究設(shè)計(jì)和研究假設(shè)
建議申請(qǐng)人采用前瞻性、隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，將擬申報(bào)器械與已獲準(zhǔn)上市器械進(jìn)行對(duì)比。對(duì)照器械應(yīng)與擬申報(bào)器械采用類(lèi)似的材料制成且具有相同/相似的預(yù)期用途。
對(duì)各臨床試驗(yàn)中心的入選受試者進(jìn)行分組時(shí)，應(yīng)盡可能基于重要的非試驗(yàn)因素進(jìn)行分層隨機(jī)化。
4.比較的類(lèi)型
如優(yōu)效性檢驗(yàn)、非劣效檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明選擇的依據(jù)。
若選用非劣效檢驗(yàn)，應(yīng)選擇已上市的行業(yè)內(nèi)及臨床公認(rèn)的性能優(yōu)異的同類(lèi)吻合器作為對(duì)照器械。
5.樣本量確定依據(jù)
試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，應(yīng)足以確保所申報(bào)器械將能在臨床使用條件下充分發(fā)揮作用。
樣本量的大小應(yīng)根據(jù)如下要素確定：
（1）受試產(chǎn)品的具體特性、主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)及其估計(jì)值。
（2）比較的類(lèi)型（優(yōu)效性檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)、非劣效檢驗(yàn)）。
對(duì)于非劣效和等效性試驗(yàn)，應(yīng)給出具有臨床意義的非劣效界值和/或等效性界值，若為優(yōu)效性試驗(yàn)，需要給出優(yōu)效性界值。
（3）顯著性水平、Ⅰ類(lèi)錯(cuò)誤概率α值為雙側(cè)0.05（即單側(cè)0.025），Ⅱ類(lèi)錯(cuò)誤概率β通常不超過(guò)0.2（即單側(cè)0.1）
應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確給出具體的樣本量計(jì)算公式及其來(lái)源出處，說(shuō)明計(jì)算過(guò)程中所采用的所有參數(shù)及其估計(jì)值。如果對(duì)多個(gè)指標(biāo)進(jìn)行計(jì)算，得出不同估計(jì)值，則取最大者。使例數(shù)滿足所有指標(biāo)應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
（4）應(yīng)考慮20%以內(nèi)的脫落率。故根據(jù)樣本例數(shù)計(jì)算公式計(jì)算的樣本數(shù)，加20%的樣本數(shù)。
6.統(tǒng)計(jì)分析方法
應(yīng)在方案中明確寫(xiě)出將要采用的統(tǒng)計(jì)分析方法。所有統(tǒng)計(jì)分析均應(yīng)在全分析集、符合方案集進(jìn)行，對(duì)于未能觀察到安全性或有效性終點(diǎn)的受試者，必須進(jìn)行靈敏度分析，并按照失敗或者無(wú)效計(jì)算。
（1）描述性分析
計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)和百分比描述，計(jì)量資料采用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、中位數(shù)、第25及第75分位數(shù)描述。
（2）臨床觀察指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
基線統(tǒng)計(jì)除按上述描述性分析外，對(duì)觀察指標(biāo)（計(jì)數(shù)資料和計(jì)量資料）的組間比較應(yīng)根據(jù)觀察指標(biāo)的性質(zhì)選擇相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)。
（3）安全性評(píng)價(jià)
報(bào)告不良事件發(fā)生例數(shù)及所占比例，并進(jìn)行組間比較。同時(shí)，詳細(xì)描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與所使用的研究器械的關(guān)系。
7.試驗(yàn)所用樣品的信息
應(yīng)具體說(shuō)明臨床試驗(yàn)樣品的詳細(xì)信息：產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、使用方法，對(duì)照品的詳細(xì)信息（生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品材料、預(yù)期用途、使用方法、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)等）。
8.患者隨訪
建議必要時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)中納入的患者進(jìn)行隨訪。
（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。
說(shuō)明書(shū)開(kāi)頭部分建議給予“使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容，不仔細(xì)按說(shuō)明操作將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的手術(shù)后果，如吻合口裂開(kāi)或滲漏”的提示。
1. 適應(yīng)證
應(yīng)列出手術(shù)種類(lèi)、吻合的解剖部位，并且在某些情況下，應(yīng)說(shuō)明其適用的預(yù)期患者人群。
2. 禁忌證
2.1說(shuō)明適用的疊合后的組織厚度范圍或管腔內(nèi)徑的限制。及“若此器械用于上述厚度范圍外的組織，會(huì)造成吻合不完全，引起吻合口漏、吻合口出血或者愈合不良”的說(shuō)明。
2.2 其他不能使用該器械的疾病或情況。
3. 產(chǎn)品基本信息
規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、主要性能（如無(wú)菌、無(wú)熱原）等信息。
4. 使用說(shuō)明
包括器械操作方法及步驟（建議采用文字與圖示相結(jié)合說(shuō)明使用步驟）及各步驟應(yīng)注意的情況。應(yīng)提示使用者注意該器械與附件（釘倉(cāng)）的兼容性。應(yīng)明確MRI磁共振兼容性及限定MRI使用條件。
5. 警告及預(yù)防措施
舉例如下：
● 微創(chuàng)操作應(yīng)由受過(guò)足夠訓(xùn)練與熟悉微創(chuàng)技術(shù)的人實(shí)施。
在實(shí)施任何微創(chuàng)術(shù)前應(yīng)查閱與有關(guān)該技術(shù)及其并發(fā)癥及危害的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。
● 不同廠家之間的微創(chuàng)設(shè)備的尺寸可能各不相同。一個(gè)手
術(shù)中如果同時(shí)應(yīng)用不同廠家生產(chǎn)的微創(chuàng)手術(shù)器械及其附件，在手術(shù)前要核實(shí)其是否相兼容。
●手術(shù)前放療可能導(dǎo)致組織改變。例如，這些改變可能引
起組織增厚而超出所選吻合釘?shù)闹付ǚ秶?。任何?duì)病人手術(shù)前的治療都應(yīng)經(jīng)過(guò)仔細(xì)考量，可能需要更改手術(shù)技術(shù)或手術(shù)方式。
● 直到器械準(zhǔn)備好要擊發(fā)，方可釋放保險(xiǎn)裝置
● 擊發(fā)前一定要檢查釘砧的安全性
● 擊發(fā)后一定要檢查吻合線處止血情況、檢査吻合是否完整及有無(wú)滲漏。
● 確保組織厚度在指定范圍內(nèi)、組織在吻合器內(nèi)均勻分布。一側(cè)組織過(guò)多可引起吻合不佳，可能會(huì)發(fā)生吻合口滲漏。
● 在組織過(guò)多或組織過(guò)厚的情況下，試圖用力擊發(fā)扳機(jī)可能導(dǎo)致縫合線不完整，有可能吻合口裂開(kāi)或滲漏。此外，可能發(fā)生器械損壞或擊發(fā)失敗。
● 一次擊發(fā)必須完成。切勿部分擊發(fā)器械。不完全擊發(fā)可能導(dǎo)致吻合釘成型不正常、切割線不完全、出血并從縫合線滲漏、和/或移除器械困難。
● 一定要擊發(fā)到底，以確?？p釘正確成型及組織切割正確。
● 擠壓擊發(fā)扳機(jī)會(huì)暴露出刀片。切勿反復(fù)按壓擊發(fā)桿，這樣會(huì)導(dǎo)致吻合部位損傷。
● 在插入裝置時(shí)，確保保險(xiǎn)處于關(guān)閉位置以避免擊發(fā)桿不慎啟動(dòng)，導(dǎo)致刀片意外暴露及吻合釘過(guò)早的部分或全部展開(kāi)。
● 接觸過(guò)體液的器械應(yīng)特別處置以防生物污染的發(fā)生。
● 器械或裝置一經(jīng)打開(kāi)，不論使用與否，必須處理。處理前要確保鎖上保險(xiǎn)。
●本設(shè)備是滅菌包裝，僅限使用一次。多名患者使用可能危及設(shè)備的完整性，或存在受污染的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而可能會(huì)導(dǎo)致患者傷害。
● 說(shuō)明吻合器的最大擊發(fā)次數(shù)，給出“更換次數(shù)請(qǐng)勿超過(guò)最大擊發(fā)次數(shù)，及“將本器械與吻合線加固材料一起使用可能會(huì)使擊發(fā)次數(shù)降低”的警示。
6.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求的其他內(nèi)容。
四、參考文獻(xiàn)
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
3．《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
4．《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）
5.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）
五、起草單位
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