關(guān)于2017年度第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2017年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等22個二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見...
總局關(guān)于發(fā)布酶標(biāo)儀等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第154號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《酶標(biāo)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心電圖機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（...
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第118號） YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年10月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號和...
導(dǎo)讀： 醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則是代表監(jiān)管機(jī)構(gòu)對政策和問題的現(xiàn)行理解，是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行注冊申報和開展醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作的規(guī)范性文件，亦是指導(dǎo)審評部門開展工作的寶貴資料和重要依據(jù)，是規(guī)范企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品和編寫申報資料的重要根據(jù)。 2017年開年至今已過去5個月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布的35個...
今日，勤勞的國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心一口氣發(fā)了32個注冊審查指導(dǎo)原則，讓我們來看下是否有你們的產(chǎn)品位列其中： 1.人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2.手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 3.聚氨...
總局關(guān)于發(fā)布可見光譜治療儀等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年 第40號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《硬管內(nèi)窺鏡（第二類...
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀 為貫徹落實(shí)國家對網(wǎng)絡(luò)安全的要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。該《指導(dǎo)原則》于2018年1月1日起施行。 ...
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