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針對產(chǎn)品類別

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狀態(tài)

下載地址

1

全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/5/4

征求意見中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

2

抗人球蛋白檢測試劑技術(shù)審查指導原則

IVD

2017/5/4

征求意見中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

3

ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導原則

IVD

2017/5/4

征求意見中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

4

超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

5

電動牽引裝置注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

6

電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

7

影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

8

人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）技術(shù)審查指導原則

IVD

2017/4/18

征求意見中（2017/5/15截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

9

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術(shù)審查指導原則

IVD

2017/4/1

實施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

10

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

11

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

12

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

13

注射泵注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

14

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

15

醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

16

半導體激光治療機（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

17

可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

18

纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

19

硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

20

人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/3/2

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

21

電動病床注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

22

腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則

無源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

23

手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

24

結(jié)核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

IVD

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

25

人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導原則

無源

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

26

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則

無源

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

27

鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

28

中心靜脈導管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

29

襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

30

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/1/24

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

31

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

32

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

33

體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

34

光固化機注冊技術(shù)審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

35

人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導原則

有源

2017/1/6

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html