《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀
為貫徹落實國家對網(wǎng)絡(luò)安全的要求，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。該《指導(dǎo)原則》于2018年1月1日起施行。
一、《指導(dǎo)原則》制定背景
隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運行的風(fēng)險，導(dǎo)致患者、使用者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網(wǎng)絡(luò)安全的組成部分之一。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點，風(fēng)險相對較高，因此需要加強相應(yīng)監(jiān)管工作，以保證醫(yī)療器械安全性和有效性，保障人民群眾用械安全。
《指導(dǎo)原則》于2014年啟動制定工作，依據(jù)《中國人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》，在前期國內(nèi)外文獻調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專家研討的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情實際情況，經(jīng)征求各方意見，反復(fù)討論修改予以制定，于2017年1月20日發(fā)布，并于2018年1月1日實施。
二、《指導(dǎo)原則》主要內(nèi)容
（一）適用范圍
《指導(dǎo)原則》適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制以及采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括境內(nèi)、進口）的注冊申報，適用的注冊方式包括產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊。
（二）注冊人責(zé)任
注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械全生命周期過程（包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署、維護）中保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，從而保證其安全性和有效性。
注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請中提交相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，以證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
（三）關(guān)注重點
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全防護層級包括產(chǎn)品級（即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身）和系統(tǒng)級（即醫(yī)療信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)），保證措施包括管理措施（如使用規(guī)范等）、物理措施（如防盜措施等）和技術(shù)措施（如加密技術(shù)等），《指導(dǎo)原則》以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心主要關(guān)注產(chǎn)品級的技術(shù)保證措施。
（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。
1.保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個人、實體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進行訪問；
2.完整性：指保護數(shù)據(jù)準確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準確和完整的，且未被篡改；
3.可得性：指根據(jù)授權(quán)個人、實體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時進行訪問和使用。
（五）醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)包括健康數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)。
1.健康數(shù)據(jù)：指標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（又稱個人數(shù)據(jù)或敏感數(shù)據(jù)，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；
2.設(shè)備數(shù)據(jù)：指描述設(shè)備運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運行或用于設(shè)備的維護保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。
（六）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力包括對網(wǎng)絡(luò)安全威脅的識別、防護、探測、響應(yīng)、恢復(fù)的能力。醫(yī)療器械對網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)識別、防護能力，而由于預(yù)期用途、使用環(huán)境的限制，醫(yī)療器械對網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測、響應(yīng)、恢復(fù)能力應(yīng)當(dāng)與其產(chǎn)品特性相適應(yīng)。
（七）現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全
對于屬于應(yīng)用軟件的現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的影響。
對于屬于系統(tǒng)軟件或支持軟件的現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注安全補丁更新對醫(yī)療器械的影響。
（八）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新可分為重大網(wǎng)絡(luò)安全更新和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。
1.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：指影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新；
2.輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：指不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，如常規(guī)安全補丁。
醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)進行許可事項變更，而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行許可事項變更，待到下次注冊時提交相應(yīng)注冊申報資料。
（九）與其它指導(dǎo)原則關(guān)系
《指導(dǎo)原則》是對《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《軟件指導(dǎo)原則》）的補充，應(yīng)結(jié)合《軟件指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求使用《指導(dǎo)原則》。
三、《指導(dǎo)原則》實施要求
（一）實施過渡期
為平衡醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管和行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)系，保證《指導(dǎo)原則》順利實施，《指導(dǎo)原則》的實施設(shè)置了過渡期，將于2018年1月1日正式施行。
在過渡期內(nèi)，注冊人應(yīng)當(dāng)結(jié)合《指導(dǎo)原則》要求做好相應(yīng)準備工作，同時可以自主決定是否按照《指導(dǎo)原則》要求提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料。自實施之日起，注冊人應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料。
（二）注冊申報資料要求
1.產(chǎn)品注冊：注冊人應(yīng)當(dāng)單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求，在說明書中明確網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求。
2.許可事項變更：注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔、常規(guī)安全補丁描述文檔或無變化真實性聲明，如適用應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中體現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。
3.延續(xù)注冊：如適用，注冊人應(yīng)當(dāng)單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔。
（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔包括網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔、常規(guī)安全補丁描述文檔。
1.網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔：內(nèi)容包括基本信息、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃，適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新；
2.常規(guī)安全補丁描述文檔：內(nèi)容包括情況說明、測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明，適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。
（四）注冊人實施要求
注冊人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點來保證其網(wǎng)絡(luò)安全，包括上市前和上市后的要求。注冊人還可采用信息安全領(lǐng)域良好工程實踐來完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理。
注冊人應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能以及相連設(shè)備的情況來確定其網(wǎng)絡(luò)安全特性，并采用基于風(fēng)險管理的方法保證其網(wǎng)絡(luò)安全。
注冊人應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求來考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全問題。對于健康數(shù)據(jù)，注冊人應(yīng)當(dāng)遵循患者隱私保護相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。對于設(shè)備數(shù)據(jù)，注冊人應(yīng)當(dāng)保證其與健康數(shù)據(jù)的有效隔離。
注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求，可參照IEC/TR 80001-2-2完善其網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品對于網(wǎng)絡(luò)安全威脅具備必要的識別、保護能力和適當(dāng)?shù)奶綔y、響應(yīng)、恢復(fù)能力。
注冊人應(yīng)當(dāng)重視現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全問題，結(jié)合質(zhì)量管理體系的要求和現(xiàn)成軟件的類型，采用基于風(fēng)險管理的方法保證現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全。
注冊人應(yīng)當(dāng)區(qū)分醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新的類型，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響程度，結(jié)合質(zhì)量管理體系的要求開展相應(yīng)質(zhì)量保證工作，并按《指導(dǎo)原則》要求提交相應(yīng)注冊申報資料。在軟件版本號定義里，應(yīng)該注意考慮網(wǎng)絡(luò)安全更新的內(nèi)容。
注冊人應(yīng)當(dāng)遵循網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)國家法律法規(guī)和有關(guān)部門規(guī)章的規(guī)定，如《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、《人口健康信息管理辦法（試行）》《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見》等。
注冊人可參考與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的國際標準及技術(shù)報告的要求來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，完善質(zhì)量管理體系關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全體系的要求，如IEC80001系列標準及技術(shù)報告、IEC 60601-1第三版、IEC 82304-1、IEC 27000系列標準及技術(shù)報告、ISO/DIS 27799等。
附件
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則作為《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補充，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求使用。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的通用指導(dǎo)原則，其他涉及網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。
同時，本指導(dǎo)原則也適用于采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。
二、基本原則
隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運行的風(fēng)險，導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性[1]（availability）（改自GB/T 29246-2012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》）：
1.保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個人、實體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進行訪問；
2.完整性：指保護數(shù)據(jù)準確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準確和完整的，且未被篡改；
3.可得性：指根據(jù)授權(quán)個人、實體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時進行訪問和使用。
此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性還包括真實性（authenticity）、可核查性（accountability）、抗抵賴（non-repudiation）和可靠性（reliability）等特性，相應(yīng)定義詳見GB/T 29246-2012。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)（如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備）的情況來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性，并采用基于風(fēng)險管理的方法來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全：識別資產(chǎn)（asset，對個人或組織有價值的任何東西）、威脅（threat，可能導(dǎo)致對個人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因）和脆弱性（vulnerability，可能會被威脅所利用的資產(chǎn)或風(fēng)險控制措施的弱點），評估威脅和脆弱性對于醫(yī)療器械產(chǎn)品和患者的影響以及被利用的可能性，確定風(fēng)險水平并采取適宜的風(fēng)險控制措施，基于風(fēng)險接受準則評估剩余風(fēng)險。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署和維護。同時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，包括上市前和上市后的相關(guān)要求，如風(fēng)險管理、設(shè)計開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)安全維護及用戶告知等要求。此外，注冊申請人可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程[2]實踐來完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的國家法律法規(guī)（如《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》）以及有關(guān)部門（如公安部、國家網(wǎng)信辦、衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部）的規(guī)章，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中常與非注冊申請人預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連接，這就使得注冊申請人自身難以控制和保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。因此，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全需要注冊申請人、用戶和信息技術(shù)服務(wù)商的共同努力和通力合作才能得以保障。但是這并不意味著注冊申請人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)責(zé)任，注冊申請人應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，并明確與其預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)的接口要求，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全防護層級可分為產(chǎn)品級和系統(tǒng)級，保證措施包括管理措施、物理措施和技術(shù)措施，本指導(dǎo)原則以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心主要關(guān)注產(chǎn)品級的技術(shù)保證措施。
鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點，單獨考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件安全性級別不足以保證其網(wǎng)絡(luò)安全，因此對于與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)的注冊申報資料統(tǒng)一進行要求。
三、網(wǎng)絡(luò)安全考量
（一）數(shù)據(jù)考量
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)從內(nèi)容上可分為以下兩種類型：
1.健康數(shù)據(jù)：標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“Private Data”，又稱個人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；
2.設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運行或用于設(shè)備的維護保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的交換方式可分為以下兩種情況：
1. 網(wǎng)絡(luò)：通過網(wǎng)絡(luò)（包括無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，需要考慮網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求（如接口、帶寬等），數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮是否為標準協(xié)議（即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的協(xié)議），遠程控制需考慮是否為實時控制；
2.存儲媒介：通過存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤等）進行電子數(shù)據(jù)交換，數(shù)據(jù)儲存格式需考慮是否為標準格式（即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的格式）。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全問題。
對于健康數(shù)據(jù)，注冊申請人應(yīng)當(dāng)遵循患者隱私保護的相關(guān)規(guī)定。對于無線設(shè)備，注冊申請人應(yīng)當(dāng)遵循無線電管理的相關(guān)規(guī)定。
（二）技術(shù)考量
用戶訪問控制機制應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性相適應(yīng)，包括但不限于用戶身份鑒別方法（如用戶名、口令等）、用戶類型及權(quán)限（如系統(tǒng)管理員、普通用戶、設(shè)備維護人員等）、口令強度設(shè)置、軟件更新授權(quán)等。
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過程中應(yīng)當(dāng)保證保密性和完整性，同時平衡可得性的要求，特別是具有遠程控制功能的醫(yī)療器械。注冊申請人可采用加密、數(shù)字簽名、標準協(xié)議、校驗等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。
鑒于預(yù)期用途、使用環(huán)境的限制，醫(yī)療器械對于網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測、響應(yīng)和恢復(fù)能力應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性相適應(yīng)。注冊申請人可采用防火墻、入侵檢測和惡意代碼防護等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)可參照相關(guān)的國際、國家標準和技術(shù)報告，如IEC/TR 80001-2-2[3]規(guī)范了十九項網(wǎng)絡(luò)安全能力：自動注銷（ALOF）、審核控制（AUDT）、授權(quán)（AUTH）、安全特性配置（CNFS）、網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級（CSUP）、健康數(shù)據(jù)身份信息去除（DIDT）、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）、緊急訪問（EMRG）、健康數(shù)據(jù)完整性與真實性（IGAU）、惡意軟件探測與防護（MLDP）、網(wǎng)絡(luò)節(jié)點鑒別（NAUT）、人員鑒別（PAUT）、物理鎖（PLOK）、第三方組件維護計劃（RDMP）、系統(tǒng)與應(yīng)用軟件硬化（SAHD）、安全指導(dǎo)（SGUD）、健康數(shù)據(jù)存儲保密性（STCF）、傳輸保密性（TXCF）和傳輸完整性（TXIG），注冊申請人可根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求的適用性。
（三）現(xiàn)成軟件考量
醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況日益普遍，特別是系統(tǒng)軟件和支持軟件。因此，注冊申請人同樣需要關(guān)注現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全問題，應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立網(wǎng)絡(luò)安全維護流程，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全信息及時通知用戶。
對于應(yīng)用軟件，注冊申請人需要重點關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的影響。而對于系統(tǒng)軟件和支持軟件，注冊申請人需要重點關(guān)注其安全補丁更新對醫(yī)療器械的影響，安全補丁更新屬于設(shè)計變更，需要進行驗證與確認，但通常情況下可視為輕微軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。
四、網(wǎng)絡(luò)安全文檔
（一）基本考量
網(wǎng)絡(luò)安全更新（包括自主開發(fā)軟件和現(xiàn)成軟件）根據(jù)其對醫(yī)療器械的影響程度可分為以下兩類：
1.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新；
2.輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，如常規(guī)安全補丁。
醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)進行許可事項變更，而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)注冊申報資料。醫(yī)療器械同時發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新，遵循風(fēng)險從高原則應(yīng)進行許可事項變更。
涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。
軟件版本命名規(guī)則應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全更新的情況。
注冊申請人在提交注冊申報資料時，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補丁描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。
（二）網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔
1.基本信息
描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息：
（1）類型：健康數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)；
（2）功能：電子數(shù)據(jù)交換（單向、雙向）、遠程控制（實時、非實時）；
（3）用途：如臨床應(yīng)用、設(shè)備維護等；
（4）交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）及要求（如傳輸協(xié)議（標準、自定義）、接口、帶寬等），存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤等）及要求（如存儲格式（標準、自定義）、容量等）；對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料；
（5）安全軟件：描述安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運行環(huán)境要求；
（6）現(xiàn)成軟件：描述現(xiàn)成軟件（包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件）的名稱、型號規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商。
2.風(fēng)險管理
提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理的分析報告和總結(jié)報告，確保全部剩余風(fēng)險均是可接受的。
3.驗證與確認
提供網(wǎng)絡(luò)安全測試計劃和報告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。同時還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表。
對于安全軟件，應(yīng)提供兼容性測試報告。
對于標準傳輸協(xié)議或存儲格式，應(yīng)提供標準符合性證明材料，而對于自定義傳輸協(xié)議或存儲格式，應(yīng)提供完整性測試總結(jié)報告。
對于實時遠程控制功能，應(yīng)提供完整性和可得性測試報告。
4.維護計劃
描述軟件（含現(xiàn)成軟件）網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護流程，包括更新確認和用戶告知。
（三）常規(guī)安全補丁描述文檔
提交軟件（含現(xiàn)成軟件）常規(guī)安全補丁的情況說明（補丁描述、影響分析、用戶告知計劃）、測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明（證明新增風(fēng)險均是可接受的）。
五、注冊申報資料要求
（一）產(chǎn)品注冊
1.軟件研究資料
注冊申請人應(yīng)單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：
（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；
（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。
3.說明書
說明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明，明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。
（二）許可事項變更
1.軟件研究資料
醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
（2）僅發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
（3）未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新：出具真實性聲明。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
如適用，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更情況。
3.說明書
如適用，說明書應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。
（三）延續(xù)注冊
如適用，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第（六）項應(yīng)單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)。
六、參考文獻
略
【來源】CFDA
【整理】TACRO
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