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總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第118號）

  YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年10月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱如下：
  YY/T 0661—2017  外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂
  YY/T 1141—2017  骨鑿?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件
  YY/T 1426.3—2017 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件
  YY/T 1552—2017  外科植入物 評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法  
  YY/T 1553—2017  心血管植入物 心臟封堵器
  YY/T 1558.3—2017 外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物  
  YY/T 1567—2017  女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

  上述標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見附件。

  特此公告。

  附件：YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月25日

附件

YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

一、YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其它生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0661—2008《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。

二、YY/T 1141—2017《骨鑿?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨鑿的型式和基本尺寸、材料、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科鑿類用的手術(shù)器械。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 91141—1999《骨科鑿類通用技術(shù)條件》和YY 91071—1999《平骨鑿》、YY 91072—1999《圓骨鑿》、YY 91073—1999《醫(yī)用鑿鑿切性能測試方法（平鑿、圓鑿）》。

三、YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在具有軸向加載控制、屈曲/伸展角度運(yùn)動控制、前后位移控制和脛骨部分旋轉(zhuǎn)運(yùn)動控制的膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行的，全膝關(guān)節(jié)假體的磨損測試時關(guān)節(jié)部件間的屈曲/伸展相對角運(yùn)動、加載方式、試驗(yàn)速度和持續(xù)時間、試樣裝配和試驗(yàn)環(huán)境要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全膝關(guān)節(jié)假體。

四、YY/T 1552—2017《外科植入物 評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浸沒在與體液相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境中的植入材料和器械的長期開路電位測量方法，采用標(biāo)準(zhǔn)腐蝕電解池來研究器械的電化學(xué)腐蝕性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料。

五、YY/T 1553—2017《心血管植入物 心臟封堵器》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心臟封堵器的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器以及作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。

六、YY/T 1558.3—2017《外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單相羥基磷灰石、單相β-磷酸三鈣和雙相羥基磷灰石/β-磷酸三鈣塊狀和顆粒骨替代物的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于含細(xì)胞骨填充物、磷酸鈣骨水泥或不含羥基磷灰石和β-磷酸三鈣的其他骨填充材料。

七、YY/T 1567—2017《女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了提供給消費(fèi)者用于避孕并有助于防止性傳播疾病的女用避孕套的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。

9月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布以下四項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：