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1

酶標儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

2

一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

3

動態(tài)血壓測量儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

4

心電圖機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

5

病人監(jiān)護產品（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

6

人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/9/21

征求意見中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

7

眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

征求意見中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

8

超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

征求意見中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

9

硬性光學內窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

征求意見中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

10

紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

11

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

12

骨組織手術設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

13

牙科種植機注冊技術審查指導原則

有源

2017/8/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

14

X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/7

征求意見中（2017/10/7截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

15

軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

無源

2017/8/9

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

16

口腔頜面曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

有源

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

17

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

18

腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

19

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則

IVD

2017/7/6

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

20

質子/碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/7/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

21

子宮內膜去除設備臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/6/30

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

22

幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/6/29

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

23

一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查原則

無源

2017/6/20

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

24

血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分

無源

2017/6/20

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

25

血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則

無源

2017/6/13

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

26

眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/6/9

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

27

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則

無源

2017/5/26

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

28

全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

29

抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

30

ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

31

超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

32

電動牽引裝置注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

33

電動手術臺注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

34

影像型超聲診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

35

人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）技術審查指導原則

IVD

2017/4/18

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

36

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則

IVD

2017/4/1

實施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

37

腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

38

牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

39

聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

40

注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

41

手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

42

醫(yī)用電子體溫計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

43

半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

44

可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

45

纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

46

硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

47

人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

有源

2017/3/2

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

48

電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

有源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

49

腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

無源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

50

手術無影燈注冊技術審查指導原則

有源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

51

結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

IVD

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

52

人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

53

髖關節(jié)假體系統注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

54

鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

55

中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

56

襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

57

醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/24

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

58

醫(yī)用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

59

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

60

體外除顫產品注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

61

光固化機注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

62

人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則

有源

2017/1/6

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html