國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知 藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），核查中心： 為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制...
體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告 產(chǎn)品中文名稱：人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒 （可逆末端終止測序法） 產(chǎn)品管理類別：三類6840 申請人名稱： 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療...
體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告 產(chǎn)品中文名稱：人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請人名稱： 廣州市康立明生物科技有限責任公司 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 &n...
關(guān)于發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（2018年第119號） 為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點工作安排，國家藥品監(jiān)督管理局抽取中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）等10個注...
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知 為了進一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證技術(shù)審評工作質(zhì)量，我中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作的需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。 附件：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范 ...
關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為提高體外診斷試劑臨床試驗的科學性與合理性，優(yōu)化臨床試驗技術(shù)要求和管理要求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求和國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第13號） ? 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：高危型人乳頭瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA...
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