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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范的通知
為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，我中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作的需求對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。
附件：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)器審中心
2017年11月23日
器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范
第一條為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢，保證技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范所稱的專家咨詢會(huì)系指總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作中，對(duì)需要咨詢的技術(shù)問題請(qǐng)咨詢專家（以下簡(jiǎn)稱專家）以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。專家公開論證會(huì)系指為解決中心與申請(qǐng)人之間存在的重大技術(shù)爭(zhēng)議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題請(qǐng)專家以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。
第三條屬下列情形之一的，可召開專家咨詢會(huì)：
（一）通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械；
（二）通過優(yōu)先審批的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┩ㄟ^應(yīng)急審批的醫(yī)療器械；
?。ㄋ模┩贩N首個(gè)的醫(yī)療器械。
（五）其他產(chǎn)品在審評(píng)中的技術(shù)問題，由各分技術(shù)委員會(huì)自行研究解決，存在爭(zhēng)議的可提交中心技術(shù)委員會(huì)討論，確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會(huì)同意后可提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng)。
第四條專家咨詢會(huì)審批程序
?。ㄒ唬┲鲗徣藢?duì)所負(fù)責(zé)的審評(píng)項(xiàng)目，經(jīng)審評(píng)確認(rèn)需要召開專家咨詢會(huì)且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的，項(xiàng)目主審人應(yīng)提交專家咨詢會(huì)申請(qǐng)，擬定專家組成員的專業(yè)方向、比例及會(huì)議所需時(shí)間（一般情況下半天），填寫《專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表》（附1），明確所需咨詢問題，確定是否需要申請(qǐng)人參會(huì)并報(bào)復(fù)核人。
?。ǘ?fù)核人對(duì)項(xiàng)目主審人提出的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核,同意后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處;不同意的，應(yīng)說明理由，退回項(xiàng)目主審人。
?。ㄈ┺D(zhuǎn)入綜合業(yè)務(wù)處的同意咨詢申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)由綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。不符合本規(guī)范第三條情形的，綜合業(yè)務(wù)處逐級(jí)退回。
?。ㄋ模┖灠l(fā)人簽署審批意見。同意咨詢申請(qǐng)的，將咨詢申請(qǐng)轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處，注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài)，審評(píng)時(shí)限停止計(jì)時(shí)；不同意的，說明理由并退回綜合業(yè)務(wù)處，綜合業(yè)務(wù)處逐級(jí)退回。
?。ㄎ澹└鶕?jù)產(chǎn)品審評(píng)情況，專家咨詢會(huì)申請(qǐng)一般由項(xiàng)目主審人提出。各審評(píng)部門復(fù)核人、簽發(fā)人也可根據(jù)有關(guān)情況提出咨詢要求。
第五條專家咨詢會(huì)告知形式
（一）對(duì)于需要申請(qǐng)人參會(huì)的，綜合業(yè)務(wù)處收到專家咨詢會(huì)申請(qǐng)批件后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)送關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的告知（附2）,并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在回執(zhí)中明確回避會(huì)議時(shí)間及回避專家名單、理由。
（二）申請(qǐng)人在收到關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的告知后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至綜合業(yè)務(wù)處。
?。ㄈ┚C合業(yè)務(wù)處在向申請(qǐng)人發(fā)出關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的告知后10個(gè)工作日內(nèi)若未收到回執(zhí)或因申請(qǐng)人提供的信息錯(cuò)誤而導(dǎo)致綜合業(yè)務(wù)處無法發(fā)送關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的告知的，綜合業(yè)務(wù)處直接按時(shí)限要求安排專家咨詢會(huì)。
（四）對(duì)于不需要申請(qǐng)人參會(huì)的，綜合業(yè)務(wù)處直接按時(shí)限要求安排專家咨詢會(huì)。
第六條專家咨詢會(huì)工作程序
?。ㄒ唬┤鐭o特殊情況，綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)（境內(nèi)產(chǎn)品30個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品40個(gè)工作日）按照《專家選取操作規(guī)程》（附3）確定專家（存在疑問時(shí)，可請(qǐng)項(xiàng)目主審人協(xié)助確認(rèn)），同專家商定會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)后，向申請(qǐng)人發(fā)送會(huì)議通知（附4），并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，同時(shí)將會(huì)議通知抄送相應(yīng)的審評(píng)部門，向?qū)＜野l(fā)送會(huì)議通知（附5）等相關(guān)文件，并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，將專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表、最終參會(huì)專家名單及其聯(lián)系方式轉(zhuǎn)交項(xiàng)目主審人。
（二）申請(qǐng)人收到會(huì)議通知后應(yīng)按時(shí)參會(huì)。如會(huì)議時(shí)間與申請(qǐng)人提出的回避時(shí)間不沖突，申請(qǐng)人不能按時(shí)參會(huì)的，會(huì)議照常進(jìn)行。
?。ㄈ┤粲刑厥馇闆r需臨時(shí)增加專家，應(yīng)當(dāng)由項(xiàng)目主審人填寫“臨時(shí)增加專家申請(qǐng)表”（附6），經(jīng)復(fù)核人復(fù)核，并由簽發(fā)人批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處，繼續(xù)執(zhí)行上述程序。
?。ㄋ模┤缧枰?，審評(píng)部門可于會(huì)審前指定專家組組長(zhǎng)。
?。ㄎ澹?huì)議由專家組組長(zhǎng)或項(xiàng)目主審人主持。
（六）會(huì)議主持人應(yīng)當(dāng)在會(huì)議開始前宣讀會(huì)議議程、會(huì)議紀(jì)律及與會(huì)專家與本次會(huì)議咨詢項(xiàng)目無利益相關(guān)或利益沖突的聲明。所有與會(huì)專家應(yīng)在會(huì)議開始前現(xiàn)場(chǎng)簽署承諾書。
?。ㄆ撸╉?xiàng)目主審人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《專家咨詢會(huì)項(xiàng)目主審人操作規(guī)程》（附7）操作，把握會(huì)議按《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議議程》（附8）進(jìn)行，協(xié)助專家組組長(zhǎng)總結(jié)專家咨詢意見。對(duì)于咨詢意見有不同意見的專家，應(yīng)留下個(gè)人意見。
（八）會(huì)議結(jié)束后，綜合業(yè)務(wù)處將審評(píng)項(xiàng)目電子文檔轉(zhuǎn)項(xiàng)目主審人，注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。項(xiàng)目主審人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品提出審評(píng)意見，進(jìn)入下一步審評(píng)環(huán)節(jié)，專家咨詢相關(guān)文件一并歸入產(chǎn)品注冊(cè)檔案。
第七條專家咨詢會(huì)有關(guān)要求及會(huì)議形式
?。ㄒ唬┲行墓ぷ魅藛T不得在召開專家咨詢會(huì)前向申請(qǐng)人或代理人透露專家名單。
?。ǘ﹨⒓訉＜易稍儠?huì)的人員限于參會(huì)專家和相關(guān)審評(píng)人員。如需申請(qǐng)人參會(huì)的，申請(qǐng)方人員可到會(huì)介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗(yàn)情況，展示/演示樣品，并對(duì)專家及相關(guān)審評(píng)人員提出的問題當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行解答，但不參于專家討論環(huán)節(jié)。
?。ㄈ＜以跁?huì)議正式開始前，通過中心指定的電腦在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)查閱相關(guān)資料。產(chǎn)品資料電子版由綜合業(yè)務(wù)處在會(huì)議前1天交辦公室，由辦公室發(fā)送至指定區(qū)域。
?。ㄋ模?huì)議中，項(xiàng)目主審人應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)專家在所需咨詢的技術(shù)問題及法律法規(guī)范圍內(nèi)提出專業(yè)意見,維持會(huì)場(chǎng)秩序和紀(jì)律。
第八條專家咨詢會(huì)意見共享
會(huì)議結(jié)束后，項(xiàng)目主審人應(yīng)及時(shí)對(duì)專家在所咨詢問題方面達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總，及時(shí)在所在審評(píng)部門內(nèi)共享，并交所在部門分技術(shù)委員會(huì)存檔，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作提供參考。
第九條專家公開論證會(huì)工作程序
專家公開論證會(huì)應(yīng)按如下程序舉行會(huì)議：
?。ㄒ唬┯蓪徳u(píng)部門提出會(huì)議申請(qǐng)，填寫《專家公開論證會(huì)申請(qǐng)表》（附9），經(jīng)中心審議通過后召開。
?。ǘ?huì)議資料的準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)至少在會(huì)議前25個(gè)工作日向會(huì)議申請(qǐng)部門發(fā)出《專家公開論證會(huì)會(huì)議資料準(zhǔn)備通知》（附10），按照《專家選取操作規(guī)程》確認(rèn)參會(huì)人員。會(huì)議申請(qǐng)部門應(yīng)在接到資料準(zhǔn)備通知后5個(gè)工作日向中心綜合業(yè)務(wù)處提交會(huì)議資料。
除涉及國(guó)家、商業(yè)秘密外，會(huì)議應(yīng)公開舉行。中心設(shè)立旁聽席，并至少提前15個(gè)工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向社會(huì)告知公開論證會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容，根據(jù)報(bào)名情況安排旁聽人員。
（三）會(huì)議通知
綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)在會(huì)前15個(gè)工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)參會(huì)專家和列席代表，以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。
?。ㄋ模?huì)議其他事宜準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)負(fù)責(zé)會(huì)議申請(qǐng)部門、參會(huì)專家及其他參會(huì)人員就會(huì)務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會(huì)議的場(chǎng)地安排、場(chǎng)地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會(huì)議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。
第十條專家公開論證會(huì)有關(guān)要求
?。ㄒ唬?huì)議堅(jiān)持民主討論的原則，盡可能形成一致意見，如意見難以統(tǒng)一，由專家咨詢委員會(huì)主任委員或副主任委員依據(jù)情況決定是否采用實(shí)名投票方式進(jìn)行表決。實(shí)名投票由出席專家就會(huì)議議題做出同意或否定的意見，并以超過2/3出席專家的多數(shù)意見形成決定。
?。ǘ┫铝腥藛T可作為列席代表參與會(huì)議：
1.會(huì)議申請(qǐng)部門；
2.行業(yè)、消費(fèi)者代表；
3.中心相關(guān)工作人員；
4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。
?。ㄈ┫M(fèi)者代表應(yīng)當(dāng)能夠代表消費(fèi)者的意見，具有基本的醫(yī)療器械知識(shí)。行業(yè)代表應(yīng)可代表本行業(yè)的意見。
?。ㄋ模?huì)議應(yīng)嚴(yán)格按照《專家公開論證會(huì)會(huì)議議程》（附11）進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意，會(huì)議申請(qǐng)部門、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會(huì)議內(nèi)容、順序及議程。
?。ㄎ澹＜?、列席代表應(yīng)忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守會(huì)議紀(jì)律，簽署承諾書，如實(shí)闡述意見和建議，不得向會(huì)外泄露評(píng)議和表決的有關(guān)情況。
（六）中心指派專人負(fù)責(zé)整理會(huì)議內(nèi)容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)討論定稿。
（七）會(huì)議決議應(yīng)向社會(huì)公布。
第十一條綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)按照中心財(cái)務(wù)制度報(bào)銷專家咨詢會(huì)、專家公開論證會(huì)所需費(fèi)用。
第十二條本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第十三條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
附：1.專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表
2.關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的告知
3.專家選取操作規(guī)程
4.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議通知（申請(qǐng)人）
5.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議通知（專家）
6.臨時(shí)增加專家申請(qǐng)表
7.專家咨詢會(huì)項(xiàng)目主審人操作規(guī)程
8.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議議程
9.專家公開論證會(huì)申請(qǐng)表
10.專家公開論證會(huì)會(huì)議資料準(zhǔn)備通知
11.專家公開論證會(huì)會(huì)議議程
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