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資訊中心

【CMDE】四款創(chuàng)新兩款優(yōu)先產品通過審批（附2018年創(chuàng)新優(yōu)先匯總）

2018-11-22 3652

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第13號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

1.產品名稱：高危型人乳頭瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA檢測試劑盒（支鏈DNA信號擴增法）

? 申請人：鄭州科蒂亞生物技術有限公司

2.產品名稱：球形聚焦超聲組織消融系統(tǒng)

　申請人：重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司

3.產品名稱：經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

　申請人：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

4.產品名稱：微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

　申請人：上海普洛麥格生物產品有限公司

公示時間：2018年11月21日至2018年12月5日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。

聯(lián)系人：李文霞

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術審評中心

2018年11月21日

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2018年第8號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

序號	受理號	產品名稱	申請人	同意理由
1	JSZ1800102	抗PD-L1 ?(SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）	Roche ?Diagnostics GmbH	診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
2	JQZ1800416	鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架	Boston ?Scientific Corporation	臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。