國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第24號） 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品 ...
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品監(jiān)管人工智能典型應用場景清單的通知 藥監(jiān)綜函〔2024〕313號 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 為貫徹落實黨中央、國務院關于開展“人工智能+”行動的決策部署，落實《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號） 為進一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗機構的管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實施。 特此通告。 ...
美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽與思考 法律制度一般指一個國家和地區(qū)某一特定時期全部法律和制度的總稱，或是調整某一類社會關系的法律規(guī)范的總稱。在公法模式下，一個較完整的法律制度體系一般包括主體制度、權利制度、行為制度、責任制度和救濟制度五個方面。法律制度之于醫(yī)療器械治理，意味著醫(yī)療器械多元主體權利、義務與責任的合理配置，為相關主體...
國務院辦公廳關于印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》的通知 國辦發(fā)〔2024〕29號 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》已經國務院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真組織實施。 ...
國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息 各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴厲打擊醫(yī)療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下。 一、上海優(yōu)婭醫(yī)...
國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號） 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質量安全風險?，F(xiàn)就有關事宜公告如下： 一、嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任 ?。ㄒ唬┳?..
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