關于公開征求《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料要求（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： ??????? 為進一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報工作，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會受國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心委托，針對《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料要求（征求意見稿）》（見附件），向社會公開征求意見。 ??????? 請于2019年1...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2018年第15號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：腫瘤溫敏栓塞劑 申 請 人：江蘇申命醫(yī)療...
關于征求《醫(yī)療器械命名術語指南通則》等4項醫(yī)療器械命名術語指南征求意見稿意見的通知 各有關單位及個人： 由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、上海市醫(yī)療器械檢測所和北京大學口腔醫(yī)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心牽頭起草的《醫(yī)療器械命名術語指南通則》等4項醫(yī)療器械命名術語指南已形成征求意見稿及編制說明?，F(xiàn)公開征求意見。 請...
關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號） 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術審查工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定...
國家藥監(jiān)局綜合司關于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示 按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對計劃項目有異議，請向國家藥品監(jiān)督管理...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告 產(chǎn)品中文名稱：醫(yī)用電子直線加速器 產(chǎn)品管理類別：Ⅲ類 申請人名稱：廣東中能加速器科技有限公司 國家藥品監(jiān)督管理局&...
關于申報第五批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選的通知 相關企業(yè)： 中國醫(yī)學裝備協(xié)會第五批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作已就緒，現(xiàn)就做好優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選申報工作，通知如下： 一、國產(chǎn)醫(yī)療設備是指國產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品 二、申報品目 1.第五批遴選品目（14個）包括：眼前節(jié)光學相干斷層掃描儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、數(shù)字化乳腺X線機、PET-MR 、P...
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