全國(guó)熱線：400 0087 916
2017年至今，器審中心總共發(fā)布了49條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。除去已失效的兩項(xiàng)，致眾匯總了剩余47項(xiàng)的名稱和查看鏈接。 詳情如下： 2017 &nbs...
原創(chuàng)：羅威 唐靜波 再識(shí)質(zhì)量管理體系 企業(yè)負(fù)責(zé)人 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： ?。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目...
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解析 原創(chuàng)： 李亞俊 章節(jié)目錄 章節(jié)名稱 條款數(shù) 第一章 總則 6 第二章 ...
隨著2018年12月26日深圳國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)的順利舉辦，2018年的全部醫(yī)療器械類展會(huì)都已完美收官。新年將至，2019年的各大展會(huì)也接踵而來(lái)。 以下是致眾收集整理的2019年44場(chǎng)重要醫(yī)療器械類展會(huì)，以供收藏： 序號(hào) 展會(huì)名稱 時(shí)...
醫(yī)療器械生命周期 •醫(yī)療器械生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。（YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》） •法規(guī)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期 醫(yī)療器...
從PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求，看如何避免氣溶膠污染 李亞俊 致眾法規(guī)經(jīng)理 在致眾先后主導(dǎo)多家企業(yè)的體外診斷試劑、成像設(shè)備、醫(yī)用軟件等II類、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)與質(zhì)量管理體系構(gòu)建，參與數(shù)次藥監(jiān)合作的醫(yī)療器械二方審核工作，擁有豐富的體外診斷試劑與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與...
CFDA醫(yī)療器械法規(guī)整體流程： 法規(guī)背景： • 自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
