原創(chuàng)：羅威 唐靜波
企業(yè)負(fù)責(zé)人
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
?。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
?。ㄈ┙M織實(shí)施管理評(píng)審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
Q: 誰是企業(yè)負(fù)責(zé)人？企業(yè)的法定代表人？總經(jīng)理？
A: 實(shí)際總體管理企業(yè)的人，但是”法定代表人”逃不脫管理責(zé)任。
管理者代表
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條
第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
Ø2018年第96號(hào) 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告
Ø粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號(hào) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法
質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)
•目標(biāo)管理(Management by Objectives，MBO)源于美國管理學(xué)家彼得·德魯克，他在1954年出版的《管理的實(shí)踐》一書中，首先提出了“目標(biāo)管理和自我控制的主張”。
組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（示意）
•人的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)固然重要，但這些并不必然帶來好的結(jié)果，尤其是復(fù)雜的產(chǎn)品以及其對應(yīng)的復(fù)雜創(chuàng)造系統(tǒng)，如果不能很好地結(jié)構(gòu)化這些知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)并有效地控制其在復(fù)雜系統(tǒng)中發(fā)揮應(yīng)有的作用，而完全依賴個(gè)體的主觀能動(dòng)性來發(fā)揮作用，最終的結(jié)果必然是一個(gè)個(gè)才華橫溢的個(gè)體天天抱怨無窮無盡永遠(yuǎn)解決不完的問題，而無法面向未來去做更具創(chuàng)造性的事情。這不是專業(yè)的問題，這是管理的問題。
生產(chǎn)、檢驗(yàn)的空間需要多大？
•《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
•第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
•第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
•第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
未雨綢繆；產(chǎn)能；有源、無源、IVD因產(chǎn)品而異；潔凈車間的各功能間；工藝路線等。
處理不妥善，容易引發(fā)真實(shí)性的懷疑！
設(shè)備的使用記錄
•《規(guī)范》
•第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
•第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
批記錄 形成交叉驗(yàn)證的機(jī)制。不可相互替代。記錄應(yīng)在產(chǎn)品維度可追溯。
計(jì)量器具滿足使用要求
僅外校證書不夠，對照使用要求做計(jì)量確認(rèn)。
•第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
潔凈車間的壓差
Ø《試劑-附錄》
2.2.3 應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。
Ø《無菌-附錄》
2.2.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
Ø《植入-附錄》
2.2.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
車間投入使用前：
壓力平衡調(diào)試，驗(yàn)證。手動(dòng)閥、自動(dòng)閥等。
使用中：
門常閉。
尤其對外的10Pa壓差，更衣室兩側(cè)門互鎖機(jī)制，至少是文件規(guī)范。硬件互鎖控制是錦上添花，但越來越被要求具備。
制造活動(dòng)的總體認(rèn)知
純執(zhí)行的活動(dòng)，一切都設(shè)計(jì)好了。設(shè)計(jì)部門，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換部門。
工藝怎么寫的就怎么做，怎么做的就怎么記。
如果走不下去，反饋給設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)改好文件后再繼續(xù)。
如未記錄，則未發(fā)生！
如何保證符合產(chǎn)品技術(shù)要求？
第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
《產(chǎn)品技術(shù)要求落地分析報(bào)告》
1.……由電路設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、物料參數(shù)保證，制造端不用每臺(tái)/批產(chǎn)品例行檢驗(yàn)。
典型案例：EMC。
2. ……由來料檢驗(yàn)時(shí)，查驗(yàn)供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
典型案例：器械廠商自己沒條件測，也沒必要配備。
3. ……由來料時(shí)檢驗(yàn)。
典型案例：來料時(shí)可測，成品狀態(tài)測不著。
4. 成品檢驗(yàn)。
關(guān)鍵工序、特殊過程是怎么定出來的？
第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。
關(guān)鍵工序：經(jīng)驗(yàn)法？PFMEA？
典型的特殊過程，焊接、粘接、清洗、滅菌 等。
哪些零、部件要追溯？
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
物料，確定哪些要追溯并動(dòng)態(tài)管理……
A類：全部？
B類：全部？
C類：不用？
標(biāo)簽類、產(chǎn)品說明書、安裝/維修手冊 ，不可遺忘。
標(biāo)簽、說明書的合規(guī)
第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
問題高發(fā)區(qū)：新產(chǎn)品注冊審評(píng)、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢、飛行檢查 、召回等。
設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)：
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）》
各類通標(biāo)、專標(biāo)，標(biāo)示、警示等信息。
制造環(huán)節(jié)：
空白標(biāo)簽紙；委外預(yù)制半成品標(biāo)簽；委外制作完整的標(biāo)簽。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備壞了，如何處理？
第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
設(shè)備的處理：
維修->設(shè)備驗(yàn)證->驗(yàn)收再投入使用?；蛑苯訄?bào)廢。
檢驗(yàn)結(jié)果的回溯：
找出上一次有證據(jù)證明設(shè)備是正常的那個(gè)時(shí)間點(diǎn)；兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)之間的檢驗(yàn)結(jié)果，對應(yīng)的物料/產(chǎn)品重新評(píng)估，或需要重新檢驗(yàn)。
（非產(chǎn)品）軟件確認(rèn)
第四十九條 ……
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
……
（四）對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
其他的，采購SRM？文檔DCM？。都需要！
除非能證明是純紙質(zhì)管理。
成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行
• 第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
• 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
成品檢驗(yàn)通過是產(chǎn)品放行的前提條件之一。
過程所有狀態(tài)的物料/產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，所有過程的偏差都處理完畢？
廣東注冊人制度試點(diǎn)：生產(chǎn)放行、上市放行。
•(一)生產(chǎn)放行：是指受托人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過程控制以及最終產(chǎn)品進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)要求，經(jīng)受托人確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付注冊人。
•(二)上市放行：是指由注冊人對受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進(jìn)行審核，上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)上市放行。
留樣，哪些需要留，留多少？
第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
哪些需要？容易消逝的產(chǎn)品。試劑、很多無源產(chǎn)品 等。
維度：原材料，成品，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。
留樣的原因：
研究工作未完成，如：試劑的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性。
成品，用于自證清白。一般至少是3倍的全性能檢驗(yàn)量。3倍怎么來的？
物料，看具體質(zhì)量問題對供應(yīng)商的策略，可能用于后續(xù)洽談/索賠。
不合格品與糾正預(yù)防，上市后監(jiān)督
不合格品與過程偏離
• 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
• 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
• 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
• 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
哪些是不合格品？哪些是過程偏離（不一定產(chǎn)生不合格品）？
•來料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：長度5.0±1.0mm。實(shí)測：6.2mm。
•成品檢驗(yàn)的接收準(zhǔn)則：聲強(qiáng)度50dB±5dB，實(shí)測：64dB。
•工藝文件要求：繞線圈的作業(yè)，繞4-6圈。實(shí)際繞了7圈。
•工藝文件要求：電批打緊螺絲作業(yè)，電批扭力設(shè)定為2檔。實(shí)際設(shè)為3檔，后做了打緊。 • •過程偏離，不一定導(dǎo)致不合格品發(fā)生。
不合格品與糾正預(yù)防
•遇到不合格品的情況，一定要提糾正預(yù)防流程嗎？
•“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。”答案是：不一定。
•什么樣的需要走糾正預(yù)防？（業(yè)界難題?。。?/p>
•直接違反法規(guī)或強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的？往往需要召回。如，器械主標(biāo)簽的注冊證號(hào)錯(cuò)誤。DR維修后，漏電流測試超標(biāo)，但判定為產(chǎn)品合格，已交付給客戶使用，事后發(fā)現(xiàn)。
•符合預(yù)先定義的趨勢性/批次性問題
•企業(yè)管理層認(rèn)為需要開展的，等。
糾正預(yù)防，召回
•第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
•第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
糾正預(yù)防做成什么樣是有效的？
•美國FDA指南中國化……
•《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求》，2019年6月
二、整改資料的技術(shù)要求
（一）整改報(bào)告正文部分
（二）附件部分
整改報(bào)告正文部分
•1、缺陷的描述
•（1）企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如總體評(píng)價(jià)、需要說明的問題中涉及的缺陷等。
•（2）應(yīng)對檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。
•2、原因分析
•（1）應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。
•（2）對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析：
•涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。
•涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，包括支持該硬件的文件系統(tǒng)。
•涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。
•（3）根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。
•3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
•（1）應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
•該缺陷帶來的直接后果；
•該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；
•該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；
•該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；
•該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)；
•風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。
•（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。
•4、（擬）采取的整改措施
•（1）（擬）采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。
•（2）糾正措施
•企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)。
•（3）預(yù)防措施
•對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。
•5、（擬）采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時(shí)間。
整改報(bào)告的附件
•（二）附件部分
•企業(yè)應(yīng)在附件提供整改報(bào)告中所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。
• 1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。
•2、涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。
•3、涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。
•4、涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。
•5、涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。
•6、涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。
•（二）附件部分
•企業(yè)應(yīng)在附件提供整改報(bào)告中所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。
• 1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。
•2、涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。
•3、涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。
•4、涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。
•5、涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。
•6、涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。
•7、涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書。
•8、涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。
•9、涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。
•10、涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
•11、涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等。• 若部分缺陷項(xiàng)目的整改周期較長，在整改期限內(nèi)，確實(shí)無法完成的，可提供相應(yīng)的整改方案或計(jì)劃，以及相關(guān)情況說明。
不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)
《規(guī)范》
•第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
•第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊及維護(hù)信息的通告
2019年 第47號(hào)
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局第1號(hào)）（以下簡稱《辦法》）已于2019年1月1日正式實(shí)施，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開發(fā)建設(shè)的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱“新系統(tǒng)”）同期上線正式運(yùn)行。為確保我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作順利開展，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、請醫(yī)療器械上市許可持有人（指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人）盡快登錄新系統(tǒng)（相關(guān)操作信息見附件）進(jìn)行注冊。
二、請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快登陸新系統(tǒng)，完成機(jī)構(gòu)信息、用戶信息、聯(lián)系人的更新和完善。
三、請持有人于注冊之日起30日內(nèi)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的維護(hù)和更新，將所持有的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息及曾用注冊證號(hào)等內(nèi)容進(jìn)行填寫及維護(hù)，包括注冊證已過期但市面上仍在使用的醫(yī)療器械。
附件：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容 http://maers.adrs.org.cn
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年4月30日
“如果在境外發(fā)生的不良事件，需要在本國上報(bào)。”
中國、美國、歐盟；2019年6月15日修訂案征求意見……加拿大。
•要求細(xì)節(jié)有差異。
•注冊人制度試點(diǎn)，上海、廣東、環(huán)北京，擴(kuò)到21??！知識(shí)產(chǎn)權(quán)的處理是難點(diǎn)！
捷普、偉創(chuàng)力等知名醫(yī)療器械的中國代工廠，國內(nèi)巨頭邁瑞、微創(chuàng)等，信息化較為成熟，自動(dòng)化初具能力。
•中國通信業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)巨頭跨界到醫(yī)療器械……
•新的監(jiān)督管理?xiàng)l例？二類器械審評(píng)權(quán)上收國家局？
•信息化、電子化（無紙化、數(shù)字簽名）
三類經(jīng)營-強(qiáng)制要求
廣東二類注冊申報(bào)，2018年7月正式實(shí)施，之前試點(diǎn)兩年多。
國家審評(píng)中心電子注冊，eRPS，正在進(jìn)行……
上市后監(jiān)管：國家已統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢、飛行檢查，還有工商稅務(wù)、環(huán)保、安監(jiān)、勞動(dòng)法違法。一覽無余！
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