導(dǎo)讀：2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，下載鏈接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC 新的法規(guī)號(hào)碼是：EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) •獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 •醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 &n...
STAND ALONE SOFTWARE USEDIN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OFMEDICAL DEVICES 目的 歐盟委員會(huì)于2016年7月發(fā)布了 MEDDEV 2.1/ 6 - 2016指南，旨在...
2017年3月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通告，涉及5家體外診斷試劑類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和1家無菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，這是2017年第一批被飛檢單位。從2017年3月29日起至2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了74個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查通告，“飛行檢查&rdqu...
導(dǎo)讀 2017年開年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局馬不停蹄，先后組織了對(duì)避孕套、電子血壓計(jì)、醫(yī)用口罩、X射線機(jī)、肌酸激酶（CK）檢測試劑、手術(shù)設(shè)備等92個(gè)品種3083批產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督抽檢。對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量大關(guān)嚴(yán)把控，對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品嚴(yán)處理，對(duì)違法違規(guī)的企業(yè)嚴(yán)整頓，是維護(hù)整個(gè)醫(yī)療器械...
導(dǎo)讀： 2017年6月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《2016年省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站評(píng)估情況通報(bào)》，此舉表明國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門的日常工作要求愈加細(xì)致和全面，在總局的督促下，省級(jí)藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管工作也必將更加系統(tǒng)而全面，對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的要求也將更加深入而嚴(yán)格。 在此趨勢下，企業(yè)與省級(jí)...
今日，想必大家都被國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公開的消息刷屏了，根據(jù)該方案，國務(wù)院正部級(jí)機(jī)構(gòu)減少8個(gè)，副部級(jí)機(jī)構(gòu)減少7個(gè)，而業(yè)界關(guān)注已久的國家食品藥品監(jiān)督管理總局的機(jī)構(gòu)調(diào)整如下： 組建國家市場監(jiān)督管理總局 將國家工商行政管理總局的職責(zé)，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員...
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