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2017/12/29

適用范圍：該產(chǎn)品適用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變狹窄的擴(kuò)張。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/6853.html

2018/1/8

基因測序儀

適用范圍：該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源 于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測序，以檢測基因序列， 這些基因序列變化可能導(dǎo)致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

2018/1/25

適用范圍：本試劑盒用于體外定性檢測晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。其中19外顯子缺失、L858R突變用于鹽酸?？颂婺崞陌殡S診斷檢測，T790M突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測。

2018/2/8

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

適用范圍：該產(chǎn)品適用于開顱手術(shù)中，硬腦膜縫合部位的輔助封合,防止腦脊液滲漏。

2018/3/6

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）

適用范圍：本試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgG 抗體。在臨床上用于風(fēng)疹病毒感染的輔助診斷。

2018/3/6

麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）

適用范圍：本試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中的麻疹病毒IgG 抗體。在臨床上用于麻疹病毒感染的輔助診斷。

2018/3/21

血管重建裝置

適用范圍：該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動(dòng)脈及椎動(dòng)脈未破裂囊性動(dòng)脈瘤的患者，動(dòng)脈瘤瘤頸≥4mm 且瘤體最大徑≥10mm，靶病變血管直徑2.0mm－6.5mm。

2018/4/4

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

適用范圍：該產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中的miR-92a 核酸。

2018/7/18

定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評價(jià)，臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價(jià)冠狀動(dòng)脈血管。

2018/7/19

腦血栓取出裝置

適用范圍：該產(chǎn)品適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者，預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。

2018/7/19

中空纖維膜血液透析濾過器

適用范圍：該本產(chǎn)品適用于搶救和/或治療各種原因引起的急、慢性腎衰竭的患者的血液透析濾過治療。

2018/8/9

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

適用范圍：本試劑盒用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒 （HCV）核酸（RNA），適用于需要進(jìn)行 HCV 感染檢測的患者和接 受抗病毒治療的丙型肝炎患者。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/7966.html

2018/8/14

復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

適用范圍：該產(chǎn)品適用于開放性腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/7972.html

2018/8/15

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

適用范圍：該產(chǎn)品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺 （TPA）在電極表面發(fā)生的電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，與配 套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體的血清樣本 中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括激素、腫瘤相關(guān)抗 原、心肌疾病、感染性疾病等項(xiàng)目。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/7974.html

2018/8/15

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

適用范圍：該產(chǎn)品用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織 福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中 EGFR、KRAS、 BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因的多種變異。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/7978.html

2018/9/6

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品包括PET（正電子發(fā)射斷層掃描）及MR（磁共振）兩部分，實(shí)現(xiàn)了PET成像及MR成像的一體化結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準(zhǔn)和融合。由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)療專業(yè)人員使用，用于幫助對功能和疾病進(jìn)行檢測、定位和診斷。這一組合系統(tǒng)還保留了PET和MR設(shè)備的獨(dú)立功能，可以單用PET和/或MR成像設(shè)備進(jìn)行診斷成像。

2018/9/30

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

適用范圍：本試劑盒用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng) 福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 EGFR、ALK、 ROS1、BRAF、KRAS、HER2 基因的多種變異。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/8032.html

2018/10/30

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

適用范圍：該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激器套件配套使用，用于骶神經(jīng) 電刺激，用于排尿控制療法。適用于保守治療無效或不能耐受 保守治療的患者膀胱過度活動(dòng)癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、 明顯的尿急，和/或尿頻的患者。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/8059.html

2018/10/30

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

適用范圍：該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件配套使用，用于 骶神經(jīng)電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療或不能耐 受保守治療的患者膀胱過度活動(dòng)癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、 明顯的尿急，和/或尿頻。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/8060.html

2018/11/21

人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

適用范圍：本試劑盒用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。其中，針對NSCLC，EGFR基因中：19號外顯子缺失（19del）、L858R點(diǎn)突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測，T790M點(diǎn)突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測；針對CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測；如表2所示。

2018/11/22

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

2018/12/11

醫(yī)用電子直線加速器

適用范圍：用于對患者實(shí)體腫瘤進(jìn)行固定束或移動(dòng)束的影像引導(dǎo)調(diào)強(qiáng)放射治療，及治療計(jì)劃的X線模擬定位和驗(yàn)證。

2018/12/13

瓣膜成形環(huán)

適用范圍：該產(chǎn)品適用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理的瓣葉對合面積。適用于二尖瓣/三尖瓣等心臟瓣環(huán)修復(fù)手術(shù)需要使用人工成形環(huán)的患者。

2019/1/3

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品適用于5 歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。

2019/1/3

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品用于對頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進(jìn)行CT/EPID 影像引導(dǎo)的旋轉(zhuǎn)/固定野調(diào)強(qiáng)放療、三維適形放療和CT 模擬定位。具體適應(yīng)癥由有執(zhí)照的臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況確定。

2019/1/29

多孔鉭骨填充材料

適用范圍：棒單獨(dú)使用，適用于Ⅰ期或Ⅱ期股骨頭壞死保髖手術(shù)中 的松質(zhì)骨缺損填充；塊和顆粒與自體骨共用，匹配堅(jiān)強(qiáng)固定 器械，適用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/18635.html

2019/2/28

生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

適用范圍：用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者的冠狀動(dòng)脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生。參考血管直徑 2.75mm - 3.75mm ，病變長度≤20mm。

2019/3/22

腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品適用于近端瘤頸長度≥15mm的腹主動(dòng)脈瘤。

2019/4/24

病人監(jiān)護(hù)儀

適用范圍：心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測功能預(yù)期供臨床醫(yī)護(hù)人員評價(jià)成人患者的心肺復(fù)蘇效果。臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的病史、心臟驟停原因、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價(jià)患者的心肺復(fù)蘇質(zhì)量。

2019/5/8

左心耳閉合系統(tǒng)

適用范圍：適用于房顫外科手術(shù)左心耳閉合，通過微創(chuàng)手術(shù),不適合傳統(tǒng)左心耳切除/結(jié)扎的開胸手術(shù)患者。

2019/5/13

左心耳封堵器系統(tǒng)

適用范圍：左心耳封堵器系統(tǒng)適用于 CHADS2 評分≥1，且不適合 長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19153.html

2019/5/20

數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品臨床用于數(shù)字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨(dú)用于臨床診斷。

2019/5/20

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增熒光法）

適用范圍：本試劑盒用于體外定性檢測人痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群脫氧核糖核酸（DNA）。本產(chǎn)品用于結(jié)核病的輔助診斷。

2019/5/24

調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件

適用范圍：該產(chǎn)品用于醫(yī)用直線加速器 X 射線調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃的制定。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19213.html

2019/6/11

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品組合了正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（PET）和 X 射線 計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息， 臨床常用于腫瘤的診斷及療效評價(jià)等。該系統(tǒng)還保持了 PET和CT 設(shè)備的獨(dú)立功能，允許單模的 PET或 CT成像。 

2019/8/13

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡≥70歲的患者。

2019/8/20

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

適用范圍：該系統(tǒng)可在右心室內(nèi)感知患者心臟的電活動(dòng)，監(jiān)測心動(dòng)過緩 心律并針對心動(dòng)過緩提供起搏治療。該產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安 全的經(jīng)導(dǎo)管植入式單腔起搏系統(tǒng)，在制造商規(guī)定的特定條件下， 并保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可 接受臨床 1.5T 和 3.0T 場強(qiáng)的磁共振成像全身檢查，不適用于局 部發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19606.html

2019/8/27

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）

適用范圍：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻咽拭子中的甲型流感病毒、 乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）RNA。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19641.html

2019/8/27

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

適用范圍：該產(chǎn)品與本公司的血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)(型號 F-1)配合使 用，預(yù)期用于冠狀動(dòng)脈的成像，可用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入 治療的患者。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管設(shè)計(jì)用于直徑在 2.0 到 3.5 毫米之間的血管，未設(shè)計(jì)用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做 過搭橋手術(shù)的目標(biāo)血管，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19642.html

2019/9/2

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）

適用范圍：本試劑盒用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE） 的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織中的 PD-L1 蛋白，輔助鑒別可使 用 KEYTRUDA®（pembrolizumab 帕博利珠單抗）治療的 NSCLC 患 者。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19674.html

2019/9/10

植入式左心室輔助系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持， 即心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心 臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外 護(hù)理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓谩?/p>

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19696.html

2019/10/14

水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

適用范圍：用于體外半定量檢測人血清中水通道蛋白抗體（AQP4 Ab） 的含量。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19810.html

2019/12/17

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）

適用范圍：本試劑盒用于定性檢測經(jīng)福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE） 的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）組織中的 PD-L1 蛋白，檢出 的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者樣本中的 PD-L1 表達(dá)（≥1%）可能 與使用 OPDIVO®（納武利尤單抗，nivolumab）后的生存期延長 相關(guān)。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/20145.html

2019/12/25

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

適用范圍：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人新鮮外周靜脈抗凝血中結(jié)核分 枝桿菌特異性的 T 細(xì)胞免疫反應(yīng)。本產(chǎn)品用于臨床結(jié)核病的輔助診斷。

查看鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/20202.html

2020/1/7

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

適用范圍：該產(chǎn)品組合了正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（PET）和 X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT），可提供功能信息和解剖學(xué)信息及其融合圖像。該產(chǎn)品供經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員使用，對人體進(jìn)行核醫(yī)學(xué)影像檢查，臨床常用于輔助醫(yī)務(wù)人員對腫瘤學(xué)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等疾病的影像學(xué)檢查和評估。該產(chǎn)品的 CT 部分可獨(dú)立用于影像學(xué)檢查。

2020/1/10

核酸擴(kuò)增檢測分析儀

適用范圍：

該產(chǎn)品基于三段式磁導(dǎo)提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應(yīng)原理， 與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結(jié) 核分枝桿菌復(fù)合群核酸進(jìn)行定性檢測。

查看鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0116/20300.html

2020/1/10

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定性檢測人痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù) 合群（MTC）脫氧核糖核酸（DNA）。

查看鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0116/20301.html