概述 •此指南的目的是解釋醫(yī)療器械eCopy遞交計劃。 •本指南描述了FDA如何根據(jù)《食品藥品與化妝品法案》第745A(b)條實施eCopy遞交計劃。 •加入eCopy將提高審查過程的效率，因為可以立即獲得eCopy進行審查，而不是...
作者簡介：國內(nèi)醫(yī)械一哥深圳市市長質(zhì)量獎前項目經(jīng)理、國內(nèi)科創(chuàng)板IVD新銳前試劑注冊臨床工程師、病毒檢測類試劑資深產(chǎn)品經(jīng)理，聯(lián)袂出品。 一、以臨床為中心看需求 1. 關(guān)于確診病例 1.1 回...
前言 隨著每日疫情報表上拐點的臨近，戰(zhàn)勝新冠病毒的日子指日可待，馬上面臨企業(yè)復(fù)工的情況了。復(fù)工，又是新一次人群的遷移和集聚，為了避免疫情的再傳播，特編寫一篇復(fù)工指南，希望對大家有所幫助。 隔離篇 &...
新冠病毒SARS-CoV-2的感染機制與呼吸治療 許鵬 致眾副總經(jīng)理 醫(yī)學(xué)博士后，畢業(yè)于天津醫(yī)科大學(xué)，后在美國密歇根大學(xué)進行博士后研究工作，專業(yè)方向臨床醫(yī)學(xué)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文十余篇，SCI 三篇。醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及管理專家，10余年臨床行業(yè)經(jīng)驗，長期從事醫(yī)療器械臨床評價工作，對CFDA 臨...
截止目前，全國超過300家藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)布了疫情條件下的辦事指南。 這場疫情牽動著每個人的心。不斷上漲的數(shù)字，緊缺的醫(yī)護人員、防護用品，無論是否身在其中，都深切感受到這場戰(zhàn)疫的艱難。全國醫(yī)護人員紛紛前往武漢及湖北地區(qū)支援，讓我們又一次看到這些最可愛的人，正在...
2020年初，一場始于湖北、蔓延全國的新型冠狀病毒肺炎疫情牽動著各行各業(yè)的心。對于許多中小企業(yè)而言，這場突如其來的災(zāi)難讓他們深陷水深火熱之中。為此，北京、上海、蘇州、廣東、山東等省市紛紛出臺相應(yīng)支持政策，延緩五險一金的繳納、減免各項稅負，為中小和實體企業(yè)提供相對寬松的專項貸款，在能源、交通、物流等方面給予政策補貼等，幫助中小企業(yè)渡過難關(guān)。...
為助力醫(yī)療器械應(yīng)急審批舉措，保障如此危機環(huán)境下醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運行，從而保障公眾用械安全，致眾可免費為應(yīng)急審批受理產(chǎn)品提供相關(guān)咨詢服務(wù)。 致眾聯(lián)系人夏小姐 17720547655。 ...
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