隨著國內(nèi)新增、現(xiàn)存新冠病毒確診人數(shù)的日益減少，全國各企業(yè)單位逐漸復(fù)產(chǎn)復(fù)工，人們的生活工作也隨之步入正軌。為了確保員工及其家人的健康安全，新冠病毒核酸、抗體檢測成為大部分企業(yè)正式復(fù)工前的要求之一。那么新冠檢測試劑如何分類、其運(yùn)用原理和方法是什么、檢測結(jié)果又如何解讀呢? 核酸、抗體檢測結(jié)果解讀 新冠肺炎核酸、抗體檢測指標(biāo)解讀： ...
新冠肺炎疫情下醫(yī)院急需物資 最近新冠肺炎疫情發(fā)展迅速，各大醫(yī)院有各種急需物資，小編在此匯總一下各種急需物資的大類別。簡介一下這些產(chǎn)品在國內(nèi)的管理方式、上市途徑。 消毒劑產(chǎn)品： 速干手消毒劑、免沖洗手消毒劑都屬于手消毒劑，是消毒劑產(chǎn)品，歸口于衛(wèi)生健康委員會(huì)管理（原衛(wèi)計(jì)委）。原衛(wèi)計(jì)委在2018年6月份更新發(fā)布了《消...
Q：1、非無菌口罩的有效期驗(yàn)證方法怎樣做 A： 1、分析影響產(chǎn)品原材料的有效期期限，確定產(chǎn)品的有效期期限 2、根據(jù)產(chǎn)品有效期的期限，設(shè)計(jì)有效期的驗(yàn)證方案 ...
為了幫助大家解決工作過程中遇到的難題，我們?cè)凇局卤娋W(wǎng)課分享群】中不定期組織“答疑日”活動(dòng)，本文問題均來自第一期“答疑日”。歡迎掃描下方二維碼加入致眾網(wǎng)課群學(xué)習(xí)交流，還有更多專家直播課程等著你！ Q：1、醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評(píng)估。怎么建立...
為了幫助大家解決工作過程中遇到的難題，我們?cè)凇局卤娋W(wǎng)課分享群】中不定期組織“答疑日”活動(dòng)，本文問題均來自第一期“答疑日”。歡迎掃描下方二維碼加入致眾網(wǎng)課群學(xué)習(xí)交流，還有更多專家直播課程等著你！ ? ? Q：1、我公司研發(fā)的基因突變測序試劑市場上無上市同類產(chǎn)品，且金標(biāo)也是測序，該如何選擇臨床參比方法，當(dāng)與參...
（防疫產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩，防護(hù)服，隔離衣，新冠病毒檢測試劑盒）上訴防疫產(chǎn)品，需要什么樣的ce認(rèn)證和fda認(rèn)證？如何辨別ce認(rèn)證和fda認(rèn)證的有效性？ 首先要澄清一下概念： 什么是CE認(rèn)證？ CE是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐...
問題1:產(chǎn)品技術(shù)要求和出廠檢驗(yàn)規(guī)程之間的關(guān)系是？出廠檢驗(yàn)規(guī)程必須涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目嗎？比如熱原，企業(yè)沒有檢驗(yàn)?zāi)芰Γ荒芪?，可以不檢么？問題2:型式檢查和出廠檢查的關(guān)系是？企業(yè)應(yīng)如何定義出廠檢查的項(xiàng)目和頻次？ 1、出廠檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技...
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