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《中國(guó)藥典》每五年修訂一次，2020版《中國(guó)藥典》是第十一版藥典，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)布并將于2020年12月1日正式實(shí)施。針對(duì)2020版《中國(guó)藥典》的更新，作為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的純化水、無(wú)菌檢查和微生物計(jì)數(shù)，我們對(duì)比了2015版和2020版《中國(guó)藥典》中關(guān)于純化水、無(wú)菌檢查和微生物計(jì)數(shù)的項(xiàng)目供大家參考。 1.2015版和2020版《中國(guó)藥典》中純化水、注射用水...
通用安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“有關(guān)設(shè)備安全的電氣和機(jī)械結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)”作出了規(guī)定。其目的是使制造商在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)用電氣設(shè)備時(shí)，可以盡可能廣泛的采用。工程師應(yīng)該將這些有關(guān)安全的電氣和機(jī)械結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)作為一種選擇方案，作為一種規(guī)范。如果遵守了這些規(guī)范，就認(rèn)為達(dá)到了所要求的安全程度。但不意味著必須采取這些材料和結(jié)構(gòu)措施，只要采取的措施滿足了規(guī)定的安全要求，并通...
相信有不少人都看過(guò)這個(gè)新聞，時(shí)間在2020年3月30日，因?yàn)槿蛞咔榇蟊l(fā)的原因，呼吸機(jī)供應(yīng)短缺，全球最大的醫(yī)療器械公司美敦力公司公開(kāi)了一款呼吸機(jī)PB560的設(shè)計(jì)文檔(包括制造夾具、電路原理圖、印刷電路板圖紙、生產(chǎn)作業(yè)文檔、物料清單[BOM]和3D圖紙 (CAD文件)以及軟件源代碼文件，允許任何企業(yè)使用其技術(shù)生產(chǎn)呼吸機(jī)。這次公開(kāi)可以說(shuō)是史無(wú)前例的，雖然這是一...
工程師必備醫(yī)用電氣設(shè)備安全基礎(chǔ)知識(shí)之三：對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 醫(yī)用電氣設(shè)備的超溫，會(huì)導(dǎo)致較高的風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)備能觸及的表面溫度過(guò)高會(huì)灼傷人體組織或使操作者感到不適。高溫會(huì)加速絕緣體老化，降低絕緣材料的絕緣能力。超溫到超過(guò)材料的燃點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致著火。溫度超過(guò)元器件的工作溫度，會(huì)導(dǎo)致元器件...
工程師必備醫(yī)用電氣設(shè)備安全基礎(chǔ)知識(shí)之二：對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 原創(chuàng) 致眾醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 醫(yī)用電氣設(shè)備不但存在著電擊方面的危險(xiǎn)還存在著其它方面的危險(xiǎn)，機(jī)械危險(xiǎn)即是其中之一。本部分將針對(duì)機(jī)械方面危險(xiǎn)的防護(hù)進(jìn)行介紹。機(jī)械方面的危險(xiǎn)包括設(shè)備受損(老化)后可能造成的危險(xiǎn)，以及設(shè)備設(shè)計(jì)、制造本身造成的危險(xiǎn)。 ...
工程師必備醫(yī)用電氣設(shè)備安全基礎(chǔ)知識(shí)之一：對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 醫(yī)療器械的基本要求是安全、有效。在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇《醫(yī)療器械和體外診斷試劑醫(yī)療器械安全和性能基本原則》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance...
國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系 IEC/EN對(duì)應(yīng)GB，ISO對(duì)應(yīng)YY。 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)滯后于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)應(yīng)版本的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)大部分已作廢。 國(guó)內(nèi)注冊(cè)/委托檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)依據(jù)內(nèi)容示例 只要產(chǎn)品預(yù)期功能涉及專標(biāo)，檢驗(yàn)依據(jù)必須引用;有些專標(biāo)電磁兼容章節(jié)直接引用通標(biāo)，有些涉及特殊要求;尤其注意專標(biāo)電磁...
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