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【前言】 在近1個(gè)月的時(shí)間里，國(guó)家信息安全漏洞庫(kù)(CNNVD)公布了一系列與Apache Log4J組件有關(guān)的漏洞，其中有2個(gè)高危漏洞和2個(gè)超危漏洞。其中最具破壞力的要數(shù)編號(hào)為?CNNVD-202112-799的名稱為“Apache Log4j 代碼問(wèn)題”的漏洞，有網(wǎng)絡(luò)安全專...
【FDA】在醫(yī)療器械的法規(guī)遞交中利用真實(shí)世界證據(jù)（附示例） 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的多種方式之一是確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，確?；颊吣軌蚣皶r(shí)使用醫(yī)療器械并推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新。對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品的保薦人，長(zhǎng)期以來(lái)一直認(rèn)為從前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中提供數(shù)據(jù)可以證明受管制產(chǎn)品的安全性和有效性。但對(duì)于許多醫(yī)療器械...
中國(guó)、美國(guó)、歐盟UDI實(shí)施要求對(duì)比 01 實(shí)施時(shí)間要求： 中國(guó)、美國(guó)、歐盟對(duì)于實(shí)施UDI都采用了不同類別的產(chǎn)品分階段逐步實(shí)施的方式，中國(guó)對(duì)于三類高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的要求是2020年10月1日正式實(shí)施，但對(duì)其他三類產(chǎn)品、二類產(chǎn)品和一類產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)間還未提出要求，這點(diǎn)和美國(guó)、歐盟卻別較大，美國(guó)和歐盟在發(fā)布UDI的法規(guī)時(shí)就明...
本文來(lái)自歐盟DocsRoom的QA on conformity assessment procedures for PPE and MD_v2.0_10 July 2020。 Q 1.哪些歐盟法律框架適用于防護(hù)設(shè)備？ 當(dāng)打噴嚏、咳嗽或說(shuō)話時(shí)，COVID-19會(huì)通過(guò)感染者散發(fā)的小空氣飛沫傳播。因此，多種防護(hù)產(chǎn)品被用來(lái)確保防...
從微生物基本操作看平時(shí)如何避免微生物感染 2020年，開(kāi)局就是hard模式，從疫情發(fā)生至今，相信大家都有同樣的感受，口罩一罩難求，對(duì)于我們普通老百姓，口罩是最方便最直接的防護(hù)裝備，那作為需要與微生物接觸的檢測(cè)人員，我們應(yīng)該怎樣在滿足法規(guī)要求的條件下做好安全防護(hù)，避免微生物感染呢?既然要避免微生物感染，我們首先需要了解微生物實(shí)驗(yàn)室所存...
MDCG 2020-9 REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES 呼吸機(jī)及相關(guān)配件的法規(guī)要求 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) e...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)備產(chǎn)品的申報(bào)資料以及技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)有一些疑惑和問(wèn)題，希望得到審評(píng)中心的解答與指導(dǎo)。 針對(duì)這一情況，從2018年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱CMDE）每周會(huì)在公眾號(hào)上以單篇的形式推送一到兩篇QA問(wèn)答主題文章，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解答在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)中較為常見(jiàn)的問(wèn)題。...
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