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醫(yī)療器械生命周期
•醫(yī)療器械生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。（YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）
•法規(guī)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期
醫(yī)療器械生命周期中關(guān)鍵的核查點(diǎn)
CFDA飛檢
•藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
CFDA飛檢——總體情況
CFDA飛檢-結(jié)果分析
廠房與設(shè)施
•規(guī)范第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
基本要求
各區(qū)域之間：
•生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)、外界區(qū)域不相互妨礙
基礎(chǔ)條件：
•適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件
特殊區(qū)域的要求：
•特殊要求的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量（必要時(shí)驗(yàn)證）
廠房維護(hù)：
•廠房維修維護(hù)不影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量
防止動(dòng)物進(jìn)入：
•有防止動(dòng)物進(jìn)入的措施
生產(chǎn)區(qū)域劃分：
•生產(chǎn)區(qū)域劃分合理，面積符合生產(chǎn)量（品種和規(guī)模）的需求
設(shè)備
•規(guī)范第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于*作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的*作規(guī)程，并保存相應(yīng)的*作記錄。
•第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
設(shè)備適用性：
•設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)工藝相匹配
•設(shè)備的記錄：采購(gòu)申請(qǐng)、合同、發(fā)票、設(shè)備檔案、SOP、使用維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)等
設(shè)備驗(yàn)證：
•編制驗(yàn)證計(jì)劃
•安裝驗(yàn)證（IQ）
•運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）
•性能驗(yàn)證（PQ）
設(shè)備計(jì)量：
•按照產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法配置檢測(cè)設(shè)備
•檢驗(yàn)設(shè)備要有在有效期內(nèi)的檢定計(jì)量證書(shū)
•其他相關(guān)記錄:采購(gòu)申請(qǐng)、合同、發(fā)票、設(shè)備檔案、SOP、使用維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)等
生產(chǎn)管理
•規(guī)范第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、*作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
焊接過(guò)程確認(rèn)
殼體焊接的過(guò)程確認(rèn)中未對(duì)電流電壓等參數(shù)做充分評(píng)價(jià)。
滅菌過(guò)程確認(rèn)
超高溫瞬時(shí)滅菌器*作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時(shí)滅菌溫度為120-135℃、時(shí)間5±1秒，企業(yè)沒(méi)有對(duì)超高溫瞬時(shí)滅菌參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。
激光焊接過(guò)程確認(rèn)
未對(duì)激光焊接機(jī)（EP006670）的延遲時(shí)間、旋轉(zhuǎn)速度、加料速度等參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。
包裝過(guò)程確認(rèn)
企業(yè)明確“真空包裝”為特殊過(guò)程，在過(guò)程確認(rèn)時(shí)考慮了時(shí)間等作為影響因素，但未考慮溫度（加熱電壓或電流）等參數(shù)作為過(guò)程能力的影響因素。
萃取過(guò)程確認(rèn)
企業(yè)提供的萃取效果驗(yàn)證報(bào)告（編號(hào)：KSD-AP-7.3.5-01）和萃取作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中僅規(guī)定了萃取時(shí)間，但均未對(duì)萃取加熱溫度進(jìn)行規(guī)定，萃取鍋也無(wú)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備
軟件確認(rèn)
未見(jiàn)環(huán)氧乙烷滅菌柜所使用的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證資料。
生產(chǎn)管理
1.生產(chǎn)技術(shù)文件
•建立和生產(chǎn)相關(guān)的管理規(guī)定
•產(chǎn)品工藝流程圖
•產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
•關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的驗(yàn)證
•清潔作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
2.生產(chǎn)設(shè)備
•生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證
•設(shè)備定期驗(yàn)證
•生產(chǎn)設(shè)備*作規(guī)程
•設(shè)備日志
•設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)
•生產(chǎn)過(guò)程中計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證
3.生產(chǎn)記錄
•生產(chǎn)批記錄（每批）
•記錄填寫完整、真實(shí)
•記錄可追溯
•記錄內(nèi)容
•記錄符合生產(chǎn)工藝流程的要求
4.生產(chǎn)過(guò)程控制
•標(biāo)識(shí)控制
•產(chǎn)品防護(hù)
•工藝用氣
•原材料管理
•物料平衡
•物料包裝
•清場(chǎng)管理
•廢棄物處理
質(zhì)量控制
•第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
防護(hù)
•萬(wàn)級(jí)電子天平*作臺(tái)無(wú)防震措施，影響天平正常使用。
•未規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)期間的防護(hù)要求。
•電子天平直接放在潔凈車間的地面上；檢驗(yàn)室的電子天平未按規(guī)定放置在防震工作臺(tái)。
計(jì)量
•潔凈室一更壓力表過(guò)期，潔凈區(qū)空掉系統(tǒng)的初、中效過(guò)濾器的壓力表未校驗(yàn)
•電子天平等計(jì)量器具應(yīng)為強(qiáng)制檢定品，企業(yè)只提供了校準(zhǔn)證書(shū)。移液管、容量瓶等未進(jìn)行校準(zhǔn)。
•安裝確認(rèn)時(shí)封口機(jī)溫度控制儀表未經(jīng)校驗(yàn)。
質(zhì)量控制
1.質(zhì)量控制規(guī)程
•建立質(zhì)量控制程序文件
•按照產(chǎn)品技術(shù)要求，確定成品檢驗(yàn)規(guī)程
•明確檢驗(yàn)人員的資質(zhì)、專業(yè)要求
•對(duì)專職檢驗(yàn)進(jìn)行培訓(xùn)要求
2.檢驗(yàn)設(shè)備
•檢驗(yàn)室設(shè)備清單
•檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量
•檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、防護(hù)、搬運(yùn)要求
•檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)識(shí)
•檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證
•檢驗(yàn)設(shè)備失效處理
3.檢驗(yàn)記錄
•檢驗(yàn)記錄真實(shí)、完整
•每一批都有檢驗(yàn)記錄
•記錄和報(bào)告分開(kāi)
•檢驗(yàn)記錄記錄原始數(shù)據(jù)
•檢驗(yàn)項(xiàng)目符合產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品放行
•質(zhì)量部獨(dú)立行使放行的權(quán)利
•依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》建立放行制度
•保留放行審核記錄
•發(fā)放放行單、放行合格證
5.留樣處理
•建立留樣管理制度
•保留留樣觀察記錄
•留樣產(chǎn)品到期后的處理措施和記錄
•留樣完成后需要對(duì)留樣樣品進(jìn)行趨勢(shì)分析
6.檢驗(yàn)用物品
•物料臺(tái)賬及樣品
•危險(xiǎn)品
CFDA質(zhì)量公告——總體情況
共發(fā)布49期質(zhì)量公告，1032個(gè)/批產(chǎn)品不合格
CFDA質(zhì)量公告——結(jié)果分析
•標(biāo)志標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)問(wèn)題：
–說(shuō)明書(shū)不符合法規(guī)要求、標(biāo)志不符合要求……
•其他問(wèn)題：
–無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、電介質(zhì)強(qiáng)度、尺寸、線性范圍……
說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽
說(shuō)明書(shū)
醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作
隨產(chǎn)品提供給用戶
涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息
指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、*作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)
標(biāo)簽
用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息
文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)
——來(lái)源：總局令第 6 號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
規(guī)定解讀——標(biāo)準(zhǔn)要求
規(guī)定解讀——激光標(biāo)識(shí)
激光產(chǎn)品安全標(biāo)識(shí)：
啟發(fā)與思考
•重視基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)
–重視廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)
–加強(qiáng)生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制
–真正從保障產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)出發(fā)進(jìn)行質(zhì)量體系建設(shè)和維持
•重視細(xì)節(jié) –說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的合規(guī)
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