【前言】 在近1個月的時間里，國家信息安全漏洞庫(CNNVD)公布了一系列與Apache Log4J組件有關(guān)的漏洞，其中有2個高危漏洞和2個超危漏洞。其中最具破壞力的要數(shù)編號為?CNNVD-202112-799的名稱為“Apache Log4j 代碼問題”的漏洞，有網(wǎng)絡(luò)安全專...
【FDA】在醫(yī)療器械的法規(guī)遞交中利用真實世界證據(jù)（附示例） 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）保護和促進公眾健康的多種方式之一是確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，確?；颊吣軌蚣皶r使用醫(yī)療器械并推進醫(yī)療器械創(chuàng)新。對于醫(yī)療產(chǎn)品的保薦人，長期以來一直認為從前瞻性隨機對照試驗中提供數(shù)據(jù)可以證明受管制產(chǎn)品的安全性和有效性。但對于許多醫(yī)療器械...
中國、美國、歐盟UDI實施要求對比 01 實施時間要求： 中國、美國、歐盟對于實施UDI都采用了不同類別的產(chǎn)品分階段逐步實施的方式，中國對于三類高風(fēng)險的產(chǎn)品的要求是2020年10月1日正式實施，但對其他三類產(chǎn)品、二類產(chǎn)品和一類產(chǎn)品的實施時間還未提出要求，這點和美國、歐盟卻別較大，美國和歐盟在發(fā)布UDI的法規(guī)時就明...
本文來自歐盟DocsRoom的QA on conformity assessment procedures for PPE and MD_v2.0_10 July 2020。 Q 1.哪些歐盟法律框架適用于防護設(shè)備？ 當(dāng)打噴嚏、咳嗽或說話時，COVID-19會通過感染者散發(fā)的小空氣飛沫傳播。因此，多種防護產(chǎn)品被用來確保防...
從微生物基本操作看平時如何避免微生物感染 2020年，開局就是hard模式，從疫情發(fā)生至今，相信大家都有同樣的感受，口罩一罩難求，對于我們普通老百姓，口罩是最方便最直接的防護裝備，那作為需要與微生物接觸的檢測人員，我們應(yīng)該怎樣在滿足法規(guī)要求的條件下做好安全防護，避免微生物感染呢?既然要避免微生物感染，我們首先需要了解微生物實驗室所存...
MDCG 2020-9 REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES 呼吸機及相關(guān)配件的法規(guī)要求 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) e...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)備產(chǎn)品的申報資料以及技術(shù)審評發(fā)補過程中，經(jīng)常會有一些疑惑和問題，希望得到審評中心的解答與指導(dǎo)。 針對這一情況，從2018年起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（簡稱CMDE）每周會在公眾號上以單篇的形式推送一到兩篇QA問答主題文章，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解答在臨床試驗、注冊等環(huán)節(jié)中較為常見的問題。...
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