原創(chuàng)： 李亞俊
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章節(jié)目錄 |
章節(jié)名稱 |
條款數(shù) |
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第一章 |
總則 |
6 |
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第二章 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售 |
8 |
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第三章 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù) |
10 |
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第四章 |
監(jiān)督檢查 |
12 |
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第五章 |
法律責(zé)任 |
11 |
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第六章 |
附則 |
3 |
境內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，需要符合以下法規(guī)的要求：
《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
職責(zé)：
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部門 |
職責(zé) |
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
指導(dǎo)全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測。 |
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省級食品藥品監(jiān)督管理部門 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理 |
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縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門 |
本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理 |
名詞術(shù)語
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)
是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者
是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺職責(zé)：
能夠進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)：
1、取得生產(chǎn)許可證/備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)
2、取得經(jīng)營許可證/備案憑證的經(jīng)營企業(yè)
3、注冊證持有人（委托生產(chǎn)）
醫(yī)療器械上市許可持有人：
1、自己直接網(wǎng)絡(luò)銷售
2、委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售
應(yīng)當(dāng)評估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
備案辦理：
所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
完成《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》
信息發(fā)生變化，需要及時變更備案，如武漢市公司名稱、經(jīng)營地址等
網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程圖
網(wǎng)絡(luò)銷售備案資料
1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售公示表》；
2、備案材料真實(shí)性承諾書；
3、營業(yè)執(zhí)照；
4、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
5、企業(yè)法人授權(quán)委托書及經(jīng)辦人身份證；
6、近一年內(nèi)轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管記錄一份（新開辦的二類經(jīng)營企業(yè)也必須需要，沒有的可聯(lián)系轄區(qū)監(jiān)管部門到公司進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查）。
-----《關(guān)于網(wǎng)上辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的說明》
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表
1.企業(yè)名稱
2.法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人
3.網(wǎng)站名稱
4.網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名
5.網(wǎng)站域名
6.網(wǎng)站IP地址
7電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號
8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號
網(wǎng)絡(luò)銷售方式
1、自建平臺銷售（公司網(wǎng)站）
2、使用第三方平臺銷售（淘寶、京東）
請結(jié)合武漢實(shí)際辦理流程和 要求
網(wǎng)站界面要求：
網(wǎng)上信息發(fā)布要求：
醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
銷售記錄保存
網(wǎng)絡(luò)銷售范圍
網(wǎng)絡(luò)銷售對象
說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者
取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件
設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。
網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺備案
所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表
遞交“九項(xiàng)”備案資料
備案資料
（一）營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件；
（二）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、復(fù)印件；
（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；
（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件；
（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄；
（八）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關(guān)證明材料。
質(zhì)量管理要求
Ø入駐平臺的企業(yè)核實(shí)登記
Ø質(zhì)量安全監(jiān)測
Ø交易安全保障
Ø網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告
Ø嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止
Ø安全投訴舉報處理
Ø消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
Ø質(zhì)量安全信息公告
Ø、、、、、、、、
平臺管理職責(zé)：
Ø醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證
Ø醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證
Ø企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
Ø核實(shí)真實(shí)性，建立檔案，及時更新
Ø簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務(wù)及違約處置措施
及時信息監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)以下行為，立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，報告所在地省級監(jiān)管部門：
Ø超范圍經(jīng)營
Ø發(fā)布虛假信息
Ø夸大宣傳等違法違規(guī)行為
Ø無法取得聯(lián)系
Ø存在其他嚴(yán)重安全隱患的
（主動監(jiān)管）
生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷證照等處罰；
平臺交易的產(chǎn)品被監(jiān)管部門暫停銷售或停止銷售
網(wǎng)站醒目位置及時發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息
（被動監(jiān)管）
平臺記錄保存要求：
記錄有效期后2年
無有效期的，不得少于5年
植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存
記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯
違法查處
發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成嚴(yán)重傷害后果，直接省局進(jìn)行處理
特別嚴(yán)重后果的，省局報請國家局協(xié)調(diào)處理
違法行為為網(wǎng)站，省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門
開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)督管理，或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行查處時，有權(quán)采取下列措施；
（一）進(jìn)入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場檢查；
（二）對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；
（三）詢問有關(guān)人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的相關(guān)情況；
（四）查閱、復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；
（五）調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料；
（六）依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
抽樣檢查
按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施
不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門立即采取以下措施
Ø及時對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查
Ø采取控制措施
Ø發(fā)布質(zhì)量公告
Ø對違法行為依法查處
網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為
網(wǎng)絡(luò)服務(wù)交易平臺存在違法行為
質(zhì)量管理體系問題
列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開
（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的；
（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的
法規(guī)要求：
Ø按照法規(guī)要求實(shí)施活動
Ø不符合要求，約談、整改
Ø違反法規(guī)要求，實(shí)施處罰
Ø構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理
第六章 附則
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