隨著國內(nèi)新增、現(xiàn)存新冠病毒確診人數(shù)的日益減少，全國各企業(yè)單位逐漸復產(chǎn)復工，人們的生活工作也隨之步入正軌。為了確保員工及其家人的健康安全，新冠病毒核酸、抗體檢測成為大部分企業(yè)正式復工前的要求之一。那么新冠檢測試劑如何分類、其運用原理和方法是什么、檢測結(jié)果又如何解讀呢?
核酸、抗體檢測結(jié)果解讀
新冠肺炎核酸、抗體檢測指標解讀：
自新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，不斷更新的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》一直強調(diào)核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，在第七版診療方中新增確診病例血清抗體指標：
血清新型冠狀病毒特異性lgM抗體和IgG抗體陽性。
血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高。
新冠病毒感染機體后抗體產(chǎn)生過程模擬示意圖
核酸和抗體兩種檢測方式有不同窗口期。理論上，感染后1-2天即可檢測到核酸，14天左右可檢測到IgM; 21天左右可檢測到IgG?？贵w檢測可作為已有病毒核酸檢測試劑的補充。
新冠病毒感染轉(zhuǎn)歸示意圖
檢測試劑類別
目前，新型冠狀病毒檢測試劑盒共有核酸檢測試劑和抗體檢測試劑兩種。抗原檢測方法尚未成熟，目前沒有抗原檢測試劑盒被國家藥監(jiān)局批準注冊。
核酸檢測試劑
新型冠狀病毒(2019-nCoV)是一種RNA(核糖核酸，Ribonucleic Acid)病毒，其遺傳物質(zhì)是單鏈RNA，這是新型冠狀病毒(2019-nCoV)最核心最準確的標志。核酸檢測試劑盒是能夠直接檢測病毒核酸的工具，核酸檢測技術(shù)此前已經(jīng)應用于乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)等多種病毒的檢測工作當中。
檢測原理是以病毒獨特的基因序列為檢測靶標，通過PCR擴增，使我們的選擇這段靶標DNA序列指數(shù)級增加，每一個擴增出來的DNA序列，都可與我們預先加入的一段熒光標記探針結(jié)合，產(chǎn)生熒光信號，擴增出來的靶基因越多，累計的熒光信號就越強。所以，核酸檢測，其實就是通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。
抗體檢測試劑
新型冠狀病毒基因編碼多個結(jié)構(gòu)蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個抗原表位。新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產(chǎn)生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗原檢測抗體的存在，從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。
檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類。通常情況下，IgM抗體產(chǎn)生早，一經(jīng)感染，快速產(chǎn)生，維持時間短，消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標。IgG抗體產(chǎn)生晚，維持時間長，消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。
核酸、抗體檢測試劑比較
核酸診斷為“金標準”，抗體檢測可有效防止漏檢發(fā)生。新型冠狀病毒是包膜的單鏈正鏈RNA病毒，病毒含量感染初期高，直接核酸檢測靈敏度較高，可在患者潛伏期內(nèi)確診;總抗體的檢測可有效防止漏檢的發(fā)生，IgM抗體檢測可用于感染早中期，但時間晚于核酸檢測窗口期，IgG抗體檢測可用于感染中后期，檢測靈敏度高。(總抗體檢測具有IgM的早期感染診斷的優(yōu)勢，又有IgG既往感染的特點) 。
2019-nCov新型冠狀病毒核酸診斷與抗體診斷的比較 圖
標準化實驗室核酸檢測結(jié)果精準、時間較長，短期快速擴大檢測通量難度大;抗體檢測快速定性，方便大規(guī)模初篩。目前，國內(nèi)已有核酸診斷產(chǎn)品包括熒光RT-PCR法、恒溫擴增法、雜交捕獲探針法、核酸測序等多種技術(shù)路徑，用于實驗室檢測，結(jié)果準確，但是耗時較長，且實驗室檢測通量難以短時間內(nèi)快速擴建?？贵w檢測產(chǎn)品包括膠體金熒光、磁微?；瘜W發(fā)光法、微陣列蛋白芯片化學發(fā)光法，適用于快速定性檢測，便于大規(guī)模初篩。
新冠病毒檢測試劑匯總
截至4月22日，國家藥品監(jiān)督管理局共應急批準30個新冠病毒檢測產(chǎn)品，包括19款核酸檢測試劑、11款抗體檢測試劑，進一步服務于疫情防控需要。
國產(chǎn)新冠病毒檢測試劑盒匯總表（截至4月22日）
來源：NMPA、CMDE、東興證券、國泰君安證券
整理：致眾TACRO
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