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【答疑】防疫產(chǎn)品需要怎樣的CE、FDA認(rèn)證？如何辨別其有效性？

2020-03-31 4672

（防疫產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩，防護(hù)服，隔離衣，新冠病毒檢測(cè)試劑盒）上訴防疫產(chǎn)品，需要什么樣的ce認(rèn)證和fda認(rèn)證？如何辨別ce認(rèn)證和fda認(rèn)證的有效性？

首先要澄清一下概念：

什么是CE認(rèn)證？

CE是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)是自由流通，就必須有CE標(biāo)識(shí)，以表明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)或指令的要求。問(wèn)題中提到的產(chǎn)品在歐盟是有不同的法規(guī)或指令來(lái)管控的。

ü 醫(yī)療器械MDD指令 93/42/EEC（目前來(lái)看，2020年5月26日，該指令失效，強(qiáng)制實(shí)施MDR法規(guī)2017/745）

ü 體外診斷試劑IVDD指令98/79/EEC

ü 個(gè)人防護(hù)用品PPE法規(guī) 2016/425

接下來(lái)再介紹一下醫(yī)用口罩，防護(hù)服，隔離衣，新冠病毒檢測(cè)試劑盒的CE上市途徑。

產(chǎn)品名稱	預(yù)期用途	上市途徑
防護(hù)口罩	用于保護(hù)佩戴者，顆粒物防護(hù)，防止過(guò)敏、感染，避免傷害	按PPE法規(guī)進(jìn)行CE認(rèn)證
醫(yī)用口罩	用戶保護(hù)患者或者醫(yī)療專業(yè)人員，用于易傳染、衛(wèi)生保健或手術(shù)環(huán)境中	無(wú)菌口罩：按MDR法規(guī)進(jìn)行CE認(rèn)證非無(wú)菌口罩：按MDR法規(guī)進(jìn)行自我宣稱
一般防護(hù)服	用于保護(hù)穿著者，防止傷害	按PPE法規(guī)進(jìn)行CE認(rèn)證
醫(yī)用防護(hù)服	醫(yī)療專業(yè)人員，用于手術(shù)或感染環(huán)境中	無(wú)菌隔離衣：按MDR法規(guī)進(jìn)行CE認(rèn)證非無(wú)菌隔離衣：按MDR法規(guī)進(jìn)行自我宣稱
新冠病毒檢測(cè)試劑盒	用于新冠病毒檢測(cè)使用，在專業(yè)醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用。	按IVDD法規(guī)進(jìn)行自我宣稱

備注：如果預(yù)期用途是包含兩種的口罩或防護(hù)服，則需要同時(shí)滿足兩種法規(guī)。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的CE認(rèn)證資料：

Ø 無(wú)菌醫(yī)用口罩

l 具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)，

l 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（性能檢測(cè)：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性檢測(cè)：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）

l CE技術(shù)文檔

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

Ø 非無(wú)菌醫(yī)用口罩

l 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（性能檢測(cè)：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性檢測(cè)：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）

l 歐盟代表協(xié)議

l CE技術(shù)文檔

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

l ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系證書(shū)（如有）

醫(yī)用防護(hù)服的CE認(rèn)證資料：

Ø 無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服

l 具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)，

l 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（按照EN 14126:2003來(lái)檢測(cè)）

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

Ø 非無(wú)菌醫(yī)用口罩

l 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（按照EN 14126:2003來(lái)檢測(cè)）

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

l ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系證書(shū)（如有）

防護(hù)口罩的CE認(rèn)證資料

l 具有PPE資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)，

l 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（按照EN 149：2001來(lái)檢測(cè)）

l 產(chǎn)品實(shí)物上標(biāo)識(shí)防護(hù)等級(jí)及帶公告機(jī)構(gòu)編號(hào)的CE標(biāo)識(shí)

新冠病毒檢測(cè)試劑盒的CE認(rèn)證資料：

l 歐盟代表協(xié)議

l CE技術(shù)文檔

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

注：要查詢公告機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的認(rèn)證資質(zhì)，可以在以下鏈接進(jìn)行查詢。如查到公告機(jī)構(gòu)有資質(zhì)，需要再點(diǎn)擊確認(rèn)下認(rèn)證范圍。

Notified Bodies Nando:

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=155501&ntf_id=279842

如上圖所示的公告機(jī)構(gòu)，就沒(méi)有口罩、防護(hù)服的認(rèn)證資質(zhì)。

像這樣的公告機(jī)構(gòu)就有口罩、防護(hù)服的認(rèn)證資質(zhì)。

二、問(wèn)題中提到的防疫物資在美國(guó)也是有不同的法規(guī)來(lái)管理，主要有以下種類：

ü 個(gè)人防護(hù)設(shè)備：42 CFR Part 84 APPROVAL OF RESPIRATORY PROTECTIVE DEVICES （歸口NOISH管理）

ü 普通和塑料外科設(shè)備：21 CFR Part 878 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES （歸口FDA管理）

ü 免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備：21 CFR Part 866 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES（歸口FDA管理）

正常情況下，個(gè)人防護(hù)用的口罩、防護(hù)服要經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所(簡(jiǎn)稱NIOSH，National Institute of Occupational Safety and Health，簡(jiǎn)稱為NOISH)的認(rèn)證才可以上市。NOISH把防護(hù)口罩分為以下類別：

產(chǎn)品類別	過(guò)濾效率
N95	過(guò)濾至少95%的空氣傳播顆粒，不耐油。
Surgical N95	經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95呼吸器，也已被美國(guó)食品藥品管理局FDA批準(zhǔn)作為手術(shù)口罩。
N99	過(guò)濾至少99%的空氣傳播顆粒，不耐油。
N100	過(guò)濾至少99.97%的空氣傳播顆粒，不耐油。
R95	過(guò)濾至少95%的空氣傳播顆粒，有點(diǎn)耐油。
P95	過(guò)濾至少95%的空氣傳播顆粒，極耐油。
P99	過(guò)濾至少99%的空氣傳播顆粒，極耐油。
P100	過(guò)濾至少99.97%的空氣傳播顆粒，極耐油。

經(jīng)過(guò)NOISH認(rèn)證后，產(chǎn)品外觀上會(huì)標(biāo)識(shí)NOISH、認(rèn)證編號(hào)（TC-XXX-XXX）、口罩等級(jí)（如N95）等內(nèi)容。

同時(shí)，會(huì)在NOISH網(wǎng)站上公布已經(jīng)認(rèn)可的公司及產(chǎn)品信息。相關(guān)鏈接如下：

NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/default.html

經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)的醫(yī)用口罩，可以在FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

醫(yī)用口罩在FDA的分類及上述途徑如下表所示：

產(chǎn)品代碼	器械	Regulation number	器械分類	提交形式
FXX	Mask, Surgical 外科口罩	878.4040	II	510(k)
OXZ	Pediatric/Child Facemask 兒科/兒童口罩	878.4040	II	510(k)
OUK	Surgical Mask With Antimicrobial/Antiviral Agent 外科口罩帶抗菌劑/殺菌劑	878.4040	II	510(k)
MSH	Respirator, Surgical 外科呼吸器具	878.4040	II	510(k) Exempt 510(k)豁免
ONT	N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent N95口罩，帶抗菌劑/殺菌劑	878.4040	II	510(k)
NZJ	Respirator, N95, For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，供一般市民在公共衛(wèi)生及醫(yī)療緊急事故中使用	880.6260	II	510(k)
ORW	N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，帶抗菌劑/殺菌劑，供一般市民在公共衛(wèi)生及醫(yī)療緊急事故中使用	880.6260	II	510(k)

FDA會(huì)在網(wǎng)站上公布已獲得510K的產(chǎn)品信息，可以通過(guò)多種途徑來(lái)查詢求證。

如在510K Premarket Notification數(shù)據(jù)庫(kù)中（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）輸入產(chǎn)品代碼，如FXX，點(diǎn)擊搜索，即可出現(xiàn)在該代碼下面所有的產(chǎn)品。

在這個(gè)頁(yè)面就可以看到，共計(jì)226個(gè)產(chǎn)品獲得了510K。

再點(diǎn)擊想要查看的產(chǎn)品信息，即可進(jìn)入相應(yīng)的公司及產(chǎn)品介紹。

在summary中，還可以打開(kāi)，看到FDA的批準(zhǔn)郵件、預(yù)期用途和510K summary。如K192374的summary鏈接如下：

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192374.pdf

豁免510K的產(chǎn)品，F(xiàn)DA也有Establishment Registration & Device Listing數(shù)據(jù)庫(kù)（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）可以查詢。