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Q：1、我公司研發(fā)的基因突變測序試劑市場上無上市同類產(chǎn)品，且金標(biāo)也是測序，該如何選擇臨床參比方法，當(dāng)與參比方法結(jié)果不同時該如何評價？
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關(guān)于關(guān)閉中心函，主要目的是為了告知機構(gòu)和倫理本項目已按照要求結(jié)題，后續(xù)在該中心無其它事項。一般來說，關(guān)中心函由PI簽字確認(rèn)即可，分別遞交給機構(gòu)和倫理，具體的要求，建議提前咨詢機構(gòu)和倫理的要求。
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電子經(jīng)皮腎硬鏡（硬性內(nèi)窺鏡，非軟鏡）：
?分類：06-14-03? 監(jiān)管類別：Ⅲ
???? 預(yù)期用途：本產(chǎn)品與本公司圖像處理裝置配合使用，用于腎臟的觀察成像。
???? 電子輸尿管硬鏡（硬性內(nèi)窺鏡，非軟鏡）：
???? 分類：06-14-03? 監(jiān)管類別：Ⅲ
???? 預(yù)期用途：本產(chǎn)品與本公司圖像處理裝置配合使用，用于輸尿管疾患的檢查、診斷和治療。
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請問：①??? 請問對于電子內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品，有效性評價指標(biāo)應(yīng)如何確定？如下設(shè)置是否合理？
主要評價指標(biāo)：圖像優(yōu)良率；次要評價指標(biāo)：送水通暢程度、操作是否方便、按壓自如程度的現(xiàn)象；性能指標(biāo)：外觀、觀察霧層的程度、操作者操作內(nèi)鏡的感覺。
②請問在《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》中附錄2 樣本量估算公式舉例（三）非劣效試驗中的樣本量估算公式應(yīng)如何選??？能否詳細(xì)舉例說明？
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回復(fù)②：關(guān)于樣本量計算公式，臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則中有具體的描述，給出了公式中每一個字母代表的含義，建議再看一下。
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A：同品種對比通常只需要注冊證，產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書和相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。
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但是如果16項對比表中對產(chǎn)品安全性有效性有較大影響的項目，在這些資料中沒有，是需要其他資料用來支撐對比的。例如無源產(chǎn)品的工藝中小分子和助劑的添加，或者說重要的工藝過程……
如果提交了注冊證或完整的產(chǎn)品技術(shù)要求，需要取得對照產(chǎn)品企業(yè)的授權(quán)書。注冊證信息可以在國家局或各省局網(wǎng)站上查詢，產(chǎn)品技術(shù)要求屬于企業(yè)技術(shù)資料，部分省局有公布性能指標(biāo)部分，如北京市局,廣東省局，性能指標(biāo)和說明書在部分省市可以通過申請公開的渠道獲得。
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不同臨床評價路徑下提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)的情況：
????? 對比評價——針對差異性在國外注冊或非注冊用，滿足要求的臨床數(shù)據(jù)
????? 對比評價——針對某一差異點在國外設(shè)計臨床試驗
????? 臨床試驗——補充臨床試驗可在中國境內(nèi)或境外開展；補充試驗數(shù)據(jù)與原境外試驗數(shù)據(jù)綜合評價。
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?根據(jù)接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則，境外臨床數(shù)據(jù)予以接受的必要條件有3個：
1.倫理原則——遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，或國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。倫理意見不拘泥于形式。
2.依法原則——若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應(yīng)詳細(xì)說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益。申請人及臨床試驗機構(gòu)應(yīng)接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。
3.科學(xué)原則——臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、科學(xué)、可靠、可追溯，申請人應(yīng)提供完整的試驗數(shù)據(jù)，不得篩選。
在必要條件的基礎(chǔ)上要考慮相關(guān)的影響因素：
?????? 技術(shù)審評要求的差異
?????? 受試人群差異
?????? 臨床試驗條件差異
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A. 同品種的確定——從原理上、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用范圍等方面進行確認(rèn)。
B. 差異對比——包括但不僅限于臨床評價指導(dǎo)原則中列出的16項對比指標(biāo)。
C. 差異說明——可以通過非臨床數(shù)據(jù)或臨床臨床數(shù)據(jù)進行差異性分析。
D. 文獻(xiàn)檢索——包括文獻(xiàn)檢索策略和文獻(xiàn)檢索報告
E. 文獻(xiàn)分析——對與設(shè)備相關(guān)臨床應(yīng)用的指征和指標(biāo)進行分析歸納總結(jié)。
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? 申報產(chǎn)品的證明文件一般包括：非臨床和臨床證據(jù)。（不需要授權(quán)）
? 對照產(chǎn)品的證明文件包括注冊證信息，產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書和臨床文獻(xiàn)。（非公開渠道獲取的對照產(chǎn)品證明文件是需要授權(quán)書的
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