1、出廠檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。
2、型式檢驗(yàn)一般是全項(xiàng)目檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)并不是全項(xiàng)目檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)確保每批成品都滿足出廠檢驗(yàn)規(guī)程的要求?？梢圆捎弥鹨粰z驗(yàn)或抽樣的方式，抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。
如果是出廠檢驗(yàn)，電氣安全三項(xiàng)（漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度和接地阻抗（防電擊類型I類設(shè)備適用））應(yīng)包括。
1、首先要明確電極和設(shè)備是否應(yīng)該放在一個(gè)注冊單元。電極如有電池應(yīng)有標(biāo)記。
2、不建議用紅色，設(shè)備上紅色應(yīng)僅用于指示危險(xiǎn)的警告和（或）要求緊急行動?？梢圆捎眉t色以外的顏色。
設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告里面，一般有設(shè)備的允差和實(shí)測的誤差。通過允差和測試的誤差可以判定設(shè)備是否滿足我們實(shí)驗(yàn)室的要求。如設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)的誤差超過允差，結(jié)論就是不合格，設(shè)備不能用于測試。
EFT測試，實(shí)質(zhì)是一種試圖向PCB注入共模電流的測試，PCB將由于注入共模電流而受干擾，干擾過程是共模電壓通過共模電流轉(zhuǎn)化為差模干擾電壓的過程。所以解決措施也是圍繞需要測試的實(shí)質(zhì)展開，如改變干擾電流路徑不要流經(jīng)電路板、盡可能快速的把共模干擾泄放到大地，降低干擾信號對地阻抗（對地加電容、加TVS管）、加大干擾信號對設(shè)備電路特別是敏感電路的共模阻抗（通過共模電感，磁環(huán)）、減少PCB單板環(huán)路，減小EFT干擾空間耦合的可能性。
可以采用其他方法試試：
1）供試品是可釆用破壞方法取樣的，無菌操作將供試品剪切成小段，將樣品全部浸沒于無菌生理鹽水中37℃、轉(zhuǎn)速120轉(zhuǎn)/min振搖1h后作為供試液。取同體積的無菌生理鹽水，相同方法做空白對照。
2）供試品無法進(jìn)行破壞方法取樣的，將樣品全部浸沒于無菌生理鹽水中37℃、轉(zhuǎn)速120轉(zhuǎn)/min振搖1h后作為供試液。取同體積的無菌生理鹽水，相同方法做空白對照。
3）供試品是包材類的取樣的可用浸有無菌生理鹽水棉拭子涂抹采樣：使用5*5微生物采樣規(guī)格板取樣，使用棉拭子在取樣部位擦拭10次，來回一次記為一次。取樣完成后，將棉簽放入棉拭子中并密封。用無菌生理鹽水拭子，相同方法做空白對照。每個(gè)內(nèi)表面隨機(jī)選取2個(gè)取樣點(diǎn)。
1、歐盟EN標(biāo)準(zhǔn)很多轉(zhuǎn)換自IEC的標(biāo)準(zhǔn)，中國也有很多等同采用或參考IEC標(biāo)準(zhǔn)，但是由于在轉(zhuǎn)換時(shí)有修改或者采用標(biāo)準(zhǔn)的版本不同等原因，會導(dǎo)致CE認(rèn)證和國內(nèi)測試測試的標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)目差異較大。所以具體產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)和測試項(xiàng)目還是需要咨詢準(zhǔn)備送檢的檢測機(jī)構(gòu)。
2、我們檢測安規(guī)的時(shí)候，需要提供的是安全關(guān)鍵元器件清單，安全關(guān)鍵件主要是會影響到產(chǎn)品安全性能的器件（包括電源線、電源插頭、電源連接器、電源線組件、X電容、Y電容、熔斷器、電感、濾波器、電源開關(guān)、過流釋放器、熔斷器、熔斷器座、變壓器、熱保護(hù)裝置、網(wǎng)電路部分電路板、開關(guān)電源、電機(jī)、絕緣材料、隔離器件、壓力容器或受壓部件、過壓安全裝置、電池、內(nèi)部網(wǎng)電源電線等元器件）。我們測試EMC的時(shí)候，也需要提供EMC關(guān)鍵元器件清單，EMC關(guān)鍵元器件是會影響到EMC性能的器件（變壓器、開關(guān)電源、濾波器、X電容、Y電容、電源適配器、電源線、濾波連接器、信號線、顯示器、電動機(jī)、壓縮機(jī)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、控制板、主電路板、I/O卡、IC芯片、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、發(fā)熱絲（盤、管）、機(jī)箱、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、其他）。
醫(yī)療器械檢測時(shí)的關(guān)鍵元器件并不一定是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中定義的關(guān)鍵物料，也可以是重要物料，需要生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)器件對功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果無法判定，可以將檢測時(shí)的關(guān)鍵元器件當(dāng)成關(guān)鍵物料。常見的釆購物料分級為“A、B、C”三級，分別表示關(guān)鍵物料、重要物料和輔助物料。關(guān)鍵物料指對形成最終產(chǎn)品主要功能或構(gòu)成產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)和重要安全性指標(biāo)起決定作用的材料、器件等，通常關(guān)鍵物料數(shù)量較少，應(yīng)采取充分和嚴(yán)格的控制方法。重要物料指對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能、性能和安全性指標(biāo)起作用的材料、器件，在全部物料中所占比例較大，可采用常規(guī)控制方法加以控制。一般物料指對產(chǎn)品功能性能和安全性指標(biāo)無影響，或生產(chǎn)過程所用的輔助性物料，由于風(fēng)險(xiǎn)較小，可以采用較為寬松的控制方式加以控制。
電池是關(guān)鍵元器件。
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