新冠肺炎疫情下醫(yī)院急需物資
最近新冠肺炎疫情發(fā)展迅速，各大醫(yī)院有各種急需物資，小編在此匯總一下各種急需物資的大類別。簡介一下這些產(chǎn)品在國內(nèi)的管理方式、上市途徑。
速干手消毒劑、免沖洗手消毒劑都屬于手消毒劑，是消毒劑產(chǎn)品，歸口于衛(wèi)生健康委員會管理（原衛(wèi)計委）。原衛(wèi)計委在2018年6月份更新發(fā)布了《消毒管理辦法》，該辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。
根據(jù)《消毒管理辦法》中第二十條的要求“消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。”
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年?！?/span>
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
手消毒劑需要滿足的標準有：
WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》
GB 27590-2011 《手消毒劑衛(wèi)生要求》
其中，GB27590-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》的適用范圍中明確本標準適用于以碘類、醇類、胍類、季銨鹽類、酚類為原料，以水或者乙醇為溶劑制成的用于手消毒的消毒劑，且不適用于用于皮膚消毒的消毒劑。不同原料的手消毒劑要符合各自的標準即可，如：
GB/T 27947-2011 《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》
GB/T 26367-2010 《胍類消毒劑衛(wèi)生標準》
GB/T 26368-2010 《含碘消毒劑衛(wèi)生標準》
GB/T 26369-2010 《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標準》
GB/T 26373-2010 《乙醇消毒劑衛(wèi)生標準》
在國內(nèi) ，醫(yī)療器械歸口于國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration, 簡稱NMPA）管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，需要向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，獲取備案憑證。第二類醫(yī)療器械風險程度中等，實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料，經(jīng)過審批后方可獲取產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。第三類醫(yī)療器械的風險程度較高，實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，需要向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料，經(jīng)過審批后方可獲取產(chǎn)品注冊證；獲取產(chǎn)品注冊證后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。經(jīng)過審核后，方可拿到生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。國家藥品監(jiān)督管理局NMPA發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年8月），常規(guī)產(chǎn)品可以在該分類目錄中找到對應(yīng)的分類。
以下就根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年8月）來列出新冠肺炎疫情中常用的醫(yī)療器械。
在14注輸、護理和防護器械中有包括手術(shù)室感染控制用品、醫(yī)護人員防護用品，該類產(chǎn)品在此次疫情中消耗量最大，也是缺口最大的產(chǎn)品，尤其是醫(yī)護人員防護用品。這些產(chǎn)品多為I類、II類醫(yī)療器械，無源產(chǎn)品。II類產(chǎn)品通常為一次性產(chǎn)品，需要進行滅菌。除了醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩為I類產(chǎn)品之外，還有非無菌形式提供并且是一次性使用的隔離衣、醫(yī)用帽、醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用檢查手套為I類產(chǎn)品。
14注輸、護理和防護器械
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序號 |
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
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13 |
手術(shù)室感染控制用品 |
01手術(shù)單 |
通常由基材、阻水層、液體控制材料等組成的面狀材料?；闹饕煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料，液體控制材料為液體吸收性材料和/或塑料膜?？衫枚喾N材料的組合實現(xiàn)對微生物進行阻隔和控制。 |
用于覆蓋外科手術(shù)病人身體上，以防止開放的手術(shù)創(chuàng)面受到污染，或用于覆蓋外科手術(shù)室器械臺、操作臺、顯示屏等上，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。 |
手術(shù)洞巾、手術(shù)單、手術(shù)罩巾、一次性使用手術(shù)單、一次性使用洞巾、醫(yī)用手術(shù)洞巾、非織造布手術(shù)墊單、一次性使用手術(shù)墊巾、一次性使用手術(shù)孔巾、醫(yī)用一次性手術(shù)罩巾、一次性使用無菌洞巾、一次性使用無菌剖腹單、一次性無菌孔巾、一次性護理用孔巾、手術(shù)鋪巾、器械單、無菌保護套、器械套、醫(yī)療器械防護罩、一次性使用無菌保護罩 |
Ⅱ |
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03外科手套 |
一般由高分子材料制成，對微生物、皮屑、體液等起阻隔作用的手套。無菌提供，一次性使用。 |
用于戴在手術(shù)人員手上，以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。 |
無菌橡膠外科手套、滅菌橡膠外科手套 |
Ⅱ |
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04外科口罩 |
通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。 |
用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。 |
外科口罩 |
Ⅱ |
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05手術(shù)室用衣帽 |
通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術(shù)帽為無菌提供，一次性使用。 |
用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。 |
手術(shù)服、手術(shù)衣、外科手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、非織造布手術(shù)衣、一次性無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)服、一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無菌帽 |
Ⅱ |
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14 |
醫(yī)護人員防護用品 |
01防護口罩 |
由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。 |
戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。 |
醫(yī)用防護口罩 |
Ⅱ |
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02防護服 |
由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。 |
醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服 |
Ⅱ |
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03隔離衣帽 |
通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 |
隔離衣、醫(yī)用帽 |
Ⅰ |
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04手部防護用品 |
通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。 |
用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，或用于防止醫(yī)生手部被咬傷。 |
無菌醫(yī)用橡膠手套、無菌醫(yī)用薄膜手套、無菌給藥指套、無菌檢查指套、無菌橡膠檢查手套、無菌醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠檢查手套、無菌檢查用乳膠手套 |
Ⅱ |
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通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。 |
用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。 |
醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套 |
Ⅰ |
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05足部隔離用品 |
采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。 |
醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。 |
醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套 |
Ⅰ |
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06隔離護罩 |
通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。 |
醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩 |
Ⅰ |
在15患者承載器械中常見的產(chǎn)品是醫(yī)用病床和患者轉(zhuǎn)運器械。簡單來說，醫(yī)用病床中的電動病床是II類醫(yī)療器械，為有源產(chǎn)品，需要進行產(chǎn)品注冊、并獲得生產(chǎn)許可證；醫(yī)用病床中的手動病床是I類醫(yī)療器械，為無源產(chǎn)品，進行產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案即可?；颊咿D(zhuǎn)運器械中的有源產(chǎn)品，如負壓隔離倉、電動擔架、電動轉(zhuǎn)運床是II類醫(yī)療器械，需要進行產(chǎn)品注冊、并獲得生產(chǎn)許可證；患者轉(zhuǎn)運器械中的無源產(chǎn)品，如手動推車、手動推床、擔架、醫(yī)用轉(zhuǎn)移車、轉(zhuǎn)移板是I類醫(yī)療器械，進行產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案即可。
15患者承載器械
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一級 |
二級 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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03 |
醫(yī)用病床 |
01電動病床 |
通常由床面部分（由多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪等組成）、驅(qū)動部分、電動控制部分和配件組成。背板和腿板等在最大折起角度范圍內(nèi)可任意調(diào)節(jié)。有源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療監(jiān)護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。 |
電動病床、醫(yī)用電動病床、電動翻身床、電動兒童病床 |
Ⅱ |
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02手動病床 |
通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手搖或腳踏等）和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內(nèi)任意調(diào)節(jié)，或呈板狀無法調(diào)節(jié)。無源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療監(jiān)護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。 |
手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫(yī)用平床、手動兒童病床、燙傷翻身床 |
Ⅰ |
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03醫(yī)用嬰兒床 |
通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網(wǎng)籃和腳輪組成。無源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)護理、診療或轉(zhuǎn)運新生兒、嬰兒時使用。 |
醫(yī)用新生兒床、醫(yī)用嬰兒床 |
Ⅰ |
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05 |
患者轉(zhuǎn)運器械 |
01患者運送隔離器械 |
通常由負壓艙體（活動艙蓋、艙底）、排風過濾裝置組成。通常工作時充氣展開，儲運時放氣可折疊。 |
用于傳染病員的安全隔離轉(zhuǎn)運?？膳c擔架車、生命體征檢測儀器配合使用，對傳染病患者進行運送途中監(jiān)護。 |
傳染病員運送負壓隔離艙 |
Ⅱ |
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02電動推車、擔架等器械 |
通常由床面（推車面板、擔架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭堋⒆o欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構(gòu)等。為單車或雙車。有源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)運送、移動患者用。 |
電動擔架車、電動推床、電動轉(zhuǎn)運床、醫(yī)用電動轉(zhuǎn)移車 |
Ⅱ |
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03手動推車、擔架等器械 |
通常由床面（推車面板、擔架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構(gòu)等。為單車或雙車。無源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)運送、移動患者用。 |
手動推車、手動推床、手動靜態(tài)搬運車、手搖式搶救車、擔架、擔架車、急救擔架、樓梯擔架、椅式擔架、折疊擔架、醫(yī)用轉(zhuǎn)運車、手術(shù)對接車、手術(shù)推車、液壓升降平車、醫(yī)用液壓推床、醫(yī)用轉(zhuǎn)移車 |
Ⅰ |
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04 簡易轉(zhuǎn)移器械 |
通常由主板、織帶、把手、外包等組成。無源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)運送、移動患者用。 |
醫(yī)用轉(zhuǎn)移板、患者轉(zhuǎn)移板、醫(yī)用轉(zhuǎn)移墊、患者搬運帶、醫(yī)用移位板 |
Ⅰ |
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05 其他轉(zhuǎn)移器械 |
通常由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。有源產(chǎn)品含有電池組件。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)運、移動患者用。 |
移位機（車）、電動移位機（車）、移位交接車、患者移位機 |
Ⅰ |
在08呼吸、麻醉和急救器械中，包含了大量呼吸設(shè)備、呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置以及呼吸、麻醉用管路、面罩。在呼吸設(shè)備中，用于生命支持的呼吸機均為III類醫(yī)療器械器械，非生命支持的呼吸機為II類醫(yī)療器械。醫(yī)用呼吸道濕化器、醫(yī)用呼吸濕化器是II類醫(yī)療器械，為有源產(chǎn)品，屬于呼吸、麻醉、急救神輔助裝置。在呼吸、麻醉用管路、面罩中，大多為II類醫(yī)療器械，如一次性使用呼吸管路、加熱呼吸管路；僅有非無菌形式提供的鼻氧管、吸氧管、輸氧管為I類醫(yī)療器械。
08呼吸、麻醉和急救器械
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序號 |
一級 |
二級 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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01 |
呼吸設(shè)備 |
01治療呼吸機（生命支持） |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內(nèi)部電源、臺車、機械臂等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計的自動裝置。 |
用于對呼吸暫?；蚝粑ソ?、依賴于機械通氣的患者進行長時間的通氣輔助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此類設(shè)備通氣護理。通常在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)重癥監(jiān)護環(huán)境中使用，也可在院內(nèi)轉(zhuǎn)運時使用。 |
治療呼吸機、呼吸機 |
Ⅲ |
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02急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機 |
通常由通氣控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制界面組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、監(jiān)測系統(tǒng)、內(nèi)部電源、無重復呼吸排氣閥、機架等附件或輔助功能模塊，外觀通常為橙色。是一種具有自動機械通氣功能的便攜式設(shè)備。 |
用于對呼吸衰竭的患者進行緊急通氣搶救，用于對呼吸衰竭的患者進行緊急通氣搶救，常用于急救場所和轉(zhuǎn)運過程中（如救護車上）。 |
急救呼吸機、院外轉(zhuǎn)運呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運呼吸機 |
Ⅲ |
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03高頻呼吸機 |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺車、機械臂、噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。是一種可實現(xiàn)頻率大于60次/min自動機械通氣功能的設(shè)備，分為高頻振蕩呼吸機和高頻噴射呼吸機，一般也可進行常頻通氣。 |
用于在醫(yī)護人員的監(jiān)控下，供呼吸衰竭和氣壓性創(chuàng)傷患者以及需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。 |
高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機 |
Ⅲ |
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04家用呼吸機（生命支持） |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達到預(yù)設(shè)壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機械通氣功能的設(shè)備。 |
用于為依賴呼吸機的患者提供或增加肺通氣。可用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機構(gòu)，無需持續(xù)的專業(yè)監(jiān)控，通常是在受過不同程度培訓的非醫(yī)護人員監(jiān)控下使用。 |
呼吸機、家用呼吸機 |
Ⅲ |
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05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持） |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達到預(yù)設(shè)壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機械通氣功能的設(shè)備。 |
用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者提供通氣輔助及呼吸支持。僅作為增加患者通氣量的設(shè)備，可用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機構(gòu)。 |
家用呼吸支持設(shè)備、家用無創(chuàng)呼吸機、無創(chuàng)呼吸機、持續(xù)正壓呼吸機、持續(xù)正壓通氣機 |
Ⅱ |
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05 |
呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 |
02醫(yī)用呼吸道濕化器 |
通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。 |
用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 |
醫(yī)用呼吸道濕化器、醫(yī)用呼吸濕化器、醫(yī)用氧氣濕化器、氧氣濕化器、氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化器 |
Ⅱ |
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06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
02呼吸管路 |
通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用。 |
常用于呼吸機、麻醉機與面罩或氣管插管等器械之間的氣路連接。加熱呼吸管路具有加熱呼吸管路內(nèi)氣體功能，可防止冷凝水的產(chǎn)生。 |
麻醉呼吸管路、抗靜電呼吸管路（黑色）、重復性使用硅橡膠呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加熱呼吸管路、氣體波紋連接管 |
Ⅱ |
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03氣管內(nèi)插管/氣管套管 |
常見的插管頭部有一個或兩個套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。 |
用于插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。 |
氣管插管、加強型氣管插管、抗激光氣管插管、氣管切開插管、氣管支氣管插管、可視氣管插管 |
Ⅱ |
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通常由底板、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。 |
用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。 |
氣管套管、氣管切開套管、一次性使用氣管套管 |
Ⅱ |
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06口咽/鼻咽通氣道 |
通常由高分子材料制成，是一種帶有凸緣末端的管狀器械?？梢詿o菌提供。 |
用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立口/鼻咽通氣道。 |
口咽通氣道、鼻咽通氣道 |
Ⅱ |
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08鼻氧管 |
通常由進氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。 |
用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 |
一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 |
Ⅱ |
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通常由進氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。 |
用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 |
鼻氧管、吸氧管、輸氧管 |
I |
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10呼吸面罩 |
通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。 |
與簡易呼吸器、呼吸機配套使用，用作氣體進入患者體內(nèi)的通道。 |
呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩 |
Ⅱ |
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11持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 |
通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。 |
用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。 |
鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩 |
Ⅱ |
在06醫(yī)用成像器械中，常見的X射線產(chǎn)品、紅外熱像儀都是在疫情中應(yīng)用較廣的產(chǎn)品。該類設(shè)備都是有源產(chǎn)品，起步都是II類產(chǎn)品，其中數(shù)字化移動式X射線機、X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）都是III類產(chǎn)品，要求更加嚴格，要到國家局進行注冊申報。
在07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械中，血氧儀、紅外額溫槍、紅外耳溫計等也都應(yīng)用較多，均是II類醫(yī)療器械。
06醫(yī)用成像器械
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序號 |
一級 |
二級 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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01 |
診斷X射線機 |
06 移動式C形臂X射線機 |
通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。 |
用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в?span style="color:red">數(shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。 |
移動式C形臂X射線機 |
Ⅲ |
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用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
Ⅱ |
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02 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT） |
01 X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT） |
通常由掃描架、X射線發(fā)生裝置、探測器、圖像處理系統(tǒng)和患者支撐裝置組成。 |
用于對從多方向穿過患者的X射線信號進行計算機處理，為診斷提供重建影像，或為放射治療計劃提供圖像數(shù)據(jù)。 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備、頭部X射線計算機體層攝影設(shè)備、移動式X射線計算機體層攝影設(shè)備、車載X射線計算機體層攝影設(shè)備 |
Ⅲ |
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13 |
光學成像診斷設(shè)備 |
01紅外熱像儀 |
通常由紅外攝像機、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。 |
用于測量人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖。 |
醫(yī)用紅外熱像儀、熱斷層掃描系統(tǒng)、紅外熒光定位觀察相機 |
Ⅱ |
07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
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序號 |
一級 |
二級 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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03 |
生理參數(shù)分析測量設(shè)備 |
05脈搏血氧測量設(shè)備 |
通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度。 |
用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度。 |
脈搏血氧儀 |
Ⅱ |
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04體溫測量設(shè)備 |
通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。 |
用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度。 |
電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計 |
Ⅱ |
《分類目錄》（2018版）不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容和組合包類產(chǎn)品。手術(shù)包類產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，至少為II類醫(yī)療器械。2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就頒布了《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》。本指導原則適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包）。且不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。
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