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關(guān)于開展第四批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選的公告 各有關(guān)單位： 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)定于近期開展第四批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下： 一、第四批遴選品目及動(dòng)態(tài)調(diào)整品目 本公告所稱國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備是指取得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品。 1.第四批遴選品目（13個(gè)）包括：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、便攜式...
2017年11月14日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作情況的通告》，通告中公布了54個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將被抽查，并將于11-12月實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目清單： ...
又出大事！ 國(guó)家食藥總局才剛剛修正《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》,明確禁止經(jīng)營(yíng)已使用的醫(yī)療器械，又有企業(yè)走私翻新的進(jìn)口舊醫(yī)療設(shè)備！ 11月7日,云南省食藥局發(fā)布一則消息，云南省省局稽查局在強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管的同時(shí)，采取上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制，在全省范圍內(nèi)集中整治對(duì)經(jīng)營(yíng)使用走私翻新舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為，取得階段性成效。 ...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告 為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，我局抽取了便潛血檢測(cè)試劑盒（膠體金法）【受理號(hào)（京）[2016]38-8-05-280】等11個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)/備案項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行檢查。具體項(xiàng)目的受理/備案號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人/代理人及...
Q可吸收止血產(chǎn)品體外降解試驗(yàn)需考慮的因素有哪些？ A： 可吸收止血產(chǎn)品進(jìn)行體外降解研究時(shí)，建議模擬體內(nèi)條件（例如：37℃的環(huán)境下，蛋白水解等）研究產(chǎn)品完全吸收降解所需時(shí)間及所有的降解產(chǎn)物。建議結(jié)合產(chǎn)品特性及臨床應(yīng)用建立合理的體外降解研究方法。建議參照已有的標(biāo)準(zhǔn)方法并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行比較。體外降解研究建議觀察指標(biāo)包括：產(chǎn)...
前言 實(shí)驗(yàn)室在企業(yè)中往往是一個(gè)高大上的獨(dú)立存在，它展示了一個(gè)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力。如果企業(yè)實(shí)驗(yàn)室能夠獲得國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，那會(huì)更有利于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力，有利于提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。那么如何建立一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系并順利通過CNAS的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可呢？我們整理了實(shí)驗(yàn)室管理體系建立方法和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程，幫助大家了解實(shí)驗(yàn)室管理的那些事。 ...
江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于江蘇華能醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結(jié)果的通告 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局年初工作要求，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，近日，省食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)4家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下： 一、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，江蘇華能醫(yī)療器械有...
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