2017年11月14日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作情況的通告》，通告中公布了54個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將被抽查，并將于11-12月實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目清單：

以下是通告原文：

關(guān)于2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作情況的通告

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，省食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）將抽取轄區(qū)內(nèi)部分已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具體行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

  一、監(jiān)督抽查項(xiàng)目和時(shí)間

  省局將于2017年11月~12月對(duì)已在省局備案過(guò)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中抽取54個(gè)項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括本省首次審批產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品，具體項(xiàng)目名單見(jiàn)附件1。

  二、現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)和安排

  本次檢查主要依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（附件2）要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）相關(guān)規(guī)定，按照《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》（附件3）抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人在接到檢查組通知后，應(yīng)通知相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎接檢查。

  三、結(jié)果判定

  （一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

  1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

  2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

  3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

  （二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

  （三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。

  四、問(wèn)題處置

  在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條，對(duì)已經(jīng)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的作出不予注冊(cè)的決定，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定；對(duì)于還在進(jìn)行中的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行徹底整改，必要時(shí)可以暫停臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。

  對(duì)監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題的申請(qǐng)人，省局適時(shí)對(duì)其既往已經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)虛假材料的根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十九條、八十條相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

  附件：1.江蘇省2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

       2.江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2017）             

     3.江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序

江蘇省食品藥品監(jiān)管局

2017年11月14日