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前言

實(shí)驗(yàn)室在企業(yè)中往往是一個(gè)高大上的獨(dú)立存在，它展示了一個(gè)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力。如果企業(yè)實(shí)驗(yàn)室能夠獲得國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，那會(huì)更有利于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力，有利于提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。那么如何建立一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系并順利通過(guò)CNAS的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可呢？我們整理了實(shí)驗(yàn)室管理體系建立方法和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程，幫助大家了解實(shí)驗(yàn)室管理的那些事。

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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

搭建實(shí)驗(yàn)室文件體系

實(shí)驗(yàn)室管理文件體系包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)方法及原始記錄。

質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件、程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的補(bǔ)充、而作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和操作過(guò)程等就是操作的指導(dǎo)性文件。他們的關(guān)系是逐層分解、層層細(xì)化的。

文件體系是如下的圖：

實(shí)驗(yàn)室隊(duì)伍建立

實(shí)驗(yàn)室人員是體系的參與者和執(zhí)行者，是實(shí)驗(yàn)室體系中重要的構(gòu)成部分。如果人員責(zé)任劃分不明確，容易引起“扯皮”事件，導(dǎo)致管理的混亂。

另外，實(shí)驗(yàn)室管理人員過(guò)多，容易造成干活的少說(shuō)話(huà)的多，導(dǎo)致人員浪費(fèi)；管理人員過(guò)少，無(wú)法保證有效開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室管理。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)管理者，同時(shí)下面分有技術(shù)主管和質(zhì)量主管，部門(mén)負(fù)責(zé)人、設(shè)備安全員、監(jiān)督員等。

人員結(jié)構(gòu)一般也是用樹(shù)狀關(guān)系圖來(lái)表達(dá)：

制定管理流程

流程是一種管理的指導(dǎo)，主要是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)該先做什么、后做什么，有效提高管理的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室體系流程也是各不相同：

體系執(zhí)行監(jiān)管

實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行狀況需要定期評(píng)審，通過(guò)評(píng)審發(fā)現(xiàn)體系的有效性。一般的評(píng)審可分為外部審核、內(nèi)部審核和日常監(jiān)督。外部審核是外部顧客或第三方的審核、而內(nèi)部審核和日常監(jiān)督則屬于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審。

內(nèi)審，需要定期進(jìn)行。由內(nèi)審組長(zhǎng)和具有資格內(nèi)審員組成，通過(guò)對(duì)管理體系的全面審核來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；

監(jiān)督員是日常的監(jiān)督，重點(diǎn)對(duì)基層的工作情況進(jìn)行監(jiān)督，這樣有利于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即解決問(wèn)題。

實(shí)驗(yàn)室體系管理的負(fù)責(zé)人

實(shí)驗(yàn)室體系管理的負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室最高管理者，他是實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)和執(zhí)行的總設(shè)計(jì)師。

每年的管理評(píng)審需要最高管理層的參與，通過(guò)管理評(píng)審對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理提出新的要求和改進(jìn)方向。

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實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

實(shí)驗(yàn)室提交資料

實(shí)驗(yàn)室在自我評(píng)估滿(mǎn)足認(rèn)可條件后,按申請(qǐng)書(shū)中的要求向CNAS遞交認(rèn)可申請(qǐng)資料,同時(shí)交納申請(qǐng)費(fèi)用。申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。認(rèn)可范圍和機(jī)構(gòu)英文名稱(chēng)與地址應(yīng)符合CNAS-EL-03《認(rèn)可范圍表述說(shuō)明》和CNAS-AL12《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)英文名稱(chēng)與地址的申報(bào)指南》的要求。

實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目，均要有相應(yīng)經(jīng)歷，且是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開(kāi)展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項(xiàng)目。CNAS不接受實(shí)驗(yàn)室只申請(qǐng)非主要業(yè)務(wù)的項(xiàng)目，例如生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室不申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢測(cè)，僅申請(qǐng)?jiān)牧?進(jìn)貨)檢測(cè)或環(huán)保監(jiān)測(cè)(如水質(zhì)檢測(cè))；也不允許實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)產(chǎn)品的非主要檢測(cè)項(xiàng)目，例如外觀檢測(cè)(目測(cè))、標(biāo)志檢測(cè)等。

對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行過(guò)方法驗(yàn)證，即使使用相同的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法，但涉及的檢測(cè)對(duì)象、檢測(cè)基質(zhì)或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備等不同，也要針對(duì)其不同點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。

CNAS不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)抽樣(采樣)能力，抽樣(采樣)能力要與相應(yīng)的檢測(cè)能力同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可。不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)判定標(biāo)準(zhǔn),要與相應(yīng)的檢測(cè)能力(標(biāo)準(zhǔn))同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可；不接受僅申請(qǐng)儀器方法通則，方法通則要與相應(yīng)的樣品前處理能力(標(biāo)準(zhǔn))同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可。

對(duì)于未獲批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范(含標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿)，不接受作為標(biāo)準(zhǔn)方法申請(qǐng)認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室可以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(SOP)等非標(biāo)方法形式申請(qǐng)認(rèn)可，但非標(biāo)方法必須按照認(rèn)可準(zhǔn)則要求經(jīng)過(guò)嚴(yán)格確認(rèn)。

CNAS作出受理決定

CNAS秘書(shū)處收到申請(qǐng)資料并確認(rèn)交納費(fèi)用后，對(duì)資料進(jìn)行審查，若滿(mǎn)足CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》第6條所述的受理要求則予以受理。對(duì)于不能提供滿(mǎn)意結(jié)果的能力驗(yàn)證，將不受理該子領(lǐng)域的認(rèn)可申請(qǐng)。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，CNAS秘書(shū)處從認(rèn)可政策、評(píng)審員和技術(shù)專(zhuān)家資源、及時(shí)實(shí)施評(píng)審的能力等方面進(jìn)行評(píng)估，只要任何一方面不滿(mǎn)足，均不受理。

必要時(shí)，CNAS秘書(shū)處會(huì)征得申請(qǐng)人同意后安排初訪。初訪的人員一般為CNAS秘書(shū)處人員或CNAS秘書(shū)處指定的評(píng)審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

CNAS秘書(shū)處在資料審查過(guò)程中會(huì)將所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題通知申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室要在2個(gè)月內(nèi)書(shū)面回復(fù)CNAS秘書(shū)處對(duì)所提問(wèn)題采取的處理措施,在回復(fù)后的3個(gè)月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查必須能夠滿(mǎn)足受理要求。否則將不受理其認(rèn)可申請(qǐng)。

由于申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)受理?xiàng)l件，CNAS秘書(shū)處業(yè)務(wù)處將向申請(qǐng)人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書(shū)。申請(qǐng)人對(duì)CNAS秘書(shū)處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向CNAS秘書(shū)處提出申訴，逾期則視同接受。對(duì)于CNAS不予受理的，在CNAS-RL01第6.13條中規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室再次提交認(rèn)可申請(qǐng)的時(shí)間。

評(píng)審組進(jìn)行文件評(píng)審

CNAS秘書(shū)處受理申請(qǐng)后，將安排評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審查。評(píng)審組長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)，CNAS秘書(shū)處或評(píng)審組長(zhǎng)會(huì)以書(shū)面方式通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行糾正，必要時(shí)采取糾正措施。

評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行資料審查后，向CNAS秘書(shū)處提出以下建議中的一種：實(shí)施預(yù)評(píng)審；實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審;暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；資料審查符合要求，可對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)予以認(rèn)可。

預(yù)評(píng)審不是預(yù)先的評(píng)審，它只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或作進(jìn)一步了解。對(duì)預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，評(píng)審組長(zhǎng)可告知實(shí)驗(yàn)室，但不能提供有關(guān)咨詢(xún)。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評(píng)審時(shí)間的理由。

評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

文件審查通過(guò)后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃，報(bào)CNAS秘書(shū)處批準(zhǔn)后實(shí)施。需要時(shí)，CNAS可在評(píng)審組中委派觀察員。評(píng)審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，要評(píng)審申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)范圍覆蓋的、開(kāi)展一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)的所有場(chǎng)所。

(1) 組建現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)審組

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體日期由CNAS秘書(shū)處或委托評(píng)審組長(zhǎng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商確定，評(píng)審人/日數(shù)則取決于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍。

(2)征求實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn)

組建評(píng)審組后，由CNAS秘書(shū)處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見(jiàn)表》征求實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn)，其內(nèi)容包括評(píng)審組成員及其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。

(3)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?/span>

實(shí)驗(yàn)室書(shū)面確認(rèn)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見(jiàn)表》后，CNAS秘書(shū)處會(huì)向?qū)嶒?yàn)室和評(píng)審組正式發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?，將評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。

(4)必要時(shí),安排觀察員

CNAS秘書(shū)處出于以下目的，征得實(shí)驗(yàn)室同意后在評(píng)審組中安排觀察員：見(jiàn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)、征集對(duì)評(píng)審管理工作的意見(jiàn)和建議、對(duì)有關(guān)使用程序的適用性進(jìn)行調(diào)查、指導(dǎo)評(píng)審工作、其他需要的情況。

(5)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

評(píng)審組制定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程，于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前通知實(shí)驗(yàn)室并征得實(shí)驗(yàn)室同意?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一般由首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)參觀、現(xiàn)場(chǎng)取證、評(píng)審組與申請(qǐng)方溝通評(píng)審情況和末次會(huì)議5個(gè)環(huán)節(jié)組成。首次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室人員參加?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組會(huì)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)，根據(jù)申請(qǐng)范圍安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束前，評(píng)審組會(huì)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的總體情況與實(shí)驗(yàn)室溝通，聽(tīng)取實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn)。評(píng)審組長(zhǎng)在末次會(huì)議上提交現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果。

(6)其他要求

CNAS不允許同一臺(tái)設(shè)備在同一時(shí)期由不同實(shí)驗(yàn)室租用而申請(qǐng)或獲得認(rèn)可。CNAS不允許實(shí)驗(yàn)室使用借用設(shè)備申請(qǐng)/獲得認(rèn)可。對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審必須覆蓋到所有場(chǎng)所，即使分場(chǎng)所的技術(shù)能力與主場(chǎng)所完全相同。

若現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方存在違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)或其他明顯有損于CNAS聲譽(yù)和權(quán)益的情況或未履行CNAS規(guī)定的義務(wù)且情況嚴(yán)重時(shí)，CNAS有權(quán)中止認(rèn)可過(guò)程，并采取相應(yīng)的處理措施。

實(shí)驗(yàn)室整改與評(píng)審驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室整改完成后，將糾正措施實(shí)施材料交評(píng)審組驗(yàn)證有效性。一般情況下,CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是：初次評(píng)審、擴(kuò)大認(rèn)可范圍(不包括監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng))評(píng)審在3個(gè)月內(nèi)完成：監(jiān)督評(píng)審(含監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審)、復(fù)評(píng)審(含復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審)在2個(gè)月內(nèi)完成：但對(duì)涉及技術(shù)能力的不符合，要求在1個(gè)月內(nèi)完成。

在以下情況下，評(píng)審組會(huì)對(duì)不符合項(xiàng)的整改，考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。一般情況下，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證由原評(píng)審組進(jìn)行。

(1)對(duì)于涉及影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信性的不符合項(xiàng)。

(2)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(3)涉及儀器設(shè)備故障，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(4)涉及人員能力，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。

(5)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書(shū)面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。

評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改，實(shí)驗(yàn)室不能僅進(jìn)行糾正，要在糾正后，充分查找問(wèn)題形成的原因，制定有效的糾正措施，以免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的書(shū)面整改材料不滿(mǎn)意的，再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)形成的評(píng)審結(jié)論或推薦意見(jiàn)，有可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況進(jìn)行修改，但修改的內(nèi)容會(huì)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室。

CNAS批準(zhǔn)發(fā)證

CNAS秘書(shū)處審查評(píng)審資料符合要求后，提交評(píng)定委員會(huì)評(píng)定，并作出是否予以認(rèn)可的評(píng)定結(jié)論。CNAS秘書(shū)長(zhǎng)或其授權(quán)人根據(jù)評(píng)定結(jié)論作出認(rèn)可決定。

CNAS秘書(shū)處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)以及認(rèn)可決定通知書(shū)，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。實(shí)驗(yàn)室可在CNAS網(wǎng)站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢(xún)。CNAS認(rèn)可證書(shū)有效期一般為3年。