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總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號(hào)） 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步做好體外...
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第2期） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下： 本次抽驗(yàn)完成2017年省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)225批，其中合格產(chǎn)品222批，不合格產(chǎn)品3批，具體情況見(jiàn)附件。 對(duì)抽查檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)...
2017年第三季度上海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況 2017年第三季度（統(tǒng)計(jì)時(shí)間6月11日至9月10日），本市通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1636份，同比增加了179份，增長(zhǎng)率12.29%。 截至2...
輻射滅菌法 本法系指滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生 的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品 等均可用本法滅菌。 采用輻射滅菌法滅菌后的產(chǎn)品其SAL應(yīng)《10-6。γ射線...
Q：有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)如何撰寫(xiě)？ A：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以...
總局關(guān)于亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第175號(hào)） 近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用可吸收縫合線進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、設(shè)備方面 &emsp...
總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告（2017年第131號(hào)） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，更好地滿足公眾需要，...
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