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導(dǎo)讀 2017年11月6日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)1則對(duì)醫(yī)療器械使用單位行政處罰的案件。案件中，上海市公共衛(wèi)生臨床中心因使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械，被藥監(jiān)部門(mén)罰款45000元。以下是公告原文： 行政處罰決定...
關(guān)于2017年11月-12月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的公告（第199號(hào)） 為做好總局行政受理服務(wù)大廳醫(yī)療器械注冊(cè)受理前的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，方便行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現(xiàn)將2017年11月-12月咨詢(xún)工作安排公告如下： ...
2017年11月7日，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2期醫(yī)療器械飛行檢查情況公告，檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的涉及2家生產(chǎn)企業(yè)，13家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。14家企業(yè)責(zé)令整改，2家已立案處理，8家擬立案處理。其中尤為引人注目的是，一家生產(chǎn)企業(yè)拒絕并逃避飛行檢查，在執(zhí)法人員向其負(fù)責(zé)人發(fā)短信告知后，該負(fù)責(zé)人回復(fù)：隨便你。 根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥監(jiān)...
概念和定義 ? GHTF/SG1/N70:2011其他相關(guān)定義 ? Instructions for use: ...
關(guān)于公布第四期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知 為配合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的實(shí)施執(zhí)行，經(jīng)各方共同努力，在注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第三期）的基礎(chǔ)上，新增20個(gè)品種，同時(shí)將三期目錄的4個(gè)限制供應(yīng)的品種調(diào)整為正常供應(yīng)品種，現(xiàn)將113個(gè)品種公布如下。 ...
2017年11月7日，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2期醫(yī)療器械飛行檢查情況公告，檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的涉及2家生產(chǎn)企業(yè)，13家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。14家企業(yè)責(zé)令整改，2家已立案處理，8家擬立案處理。其中尤為引人注目的是，一家生產(chǎn)企業(yè)拒絕并逃避飛行檢查，在執(zhí)法人員向其負(fù)責(zé)人發(fā)短信告知后，該負(fù)責(zé)人回復(fù)：隨便你。 根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥監(jiān)部門(mén)...
關(guān)于公布第四期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知 為配合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的實(shí)施執(zhí)行，經(jīng)各方共同努力，在注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第三期）的基礎(chǔ)上，新增20個(gè)品種，同時(shí)將三期目錄的4個(gè)限制供應(yīng)的品種調(diào)整為正常供應(yīng)品種，現(xiàn)將113個(gè)品種公布如下。 ...
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