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關(guān)于開展第四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選的公告

各有關(guān)單位：

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)定于近期開展第四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、第四批遴選品目及動(dòng)態(tài)調(diào)整品目

本公告所稱國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備是指取得注冊證的國產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品。

1.第四批遴選品目（13個(gè)）包括：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、便攜式彩色多普勒超聲波診斷儀、3.0T磁共振、移動(dòng)數(shù)字化X線機(jī)、微生物培養(yǎng)鑒定和藥敏系統(tǒng)、血凝儀、體外沖擊波治療儀、腔鏡切割吻合器、激光治療儀、光子治療儀、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類材料、基層檢驗(yàn)整體解決方案。

2.動(dòng)態(tài)調(diào)整品目（3個(gè)）包括：數(shù)字化X線機(jī)、臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀

二、工作原則

（一）公開透明、客觀公正。

一是遴選方法、程序和標(biāo)準(zhǔn)均向社會(huì)公布并征詢意見。

二是遴選標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行量化評價(jià)，并具有客觀性、科學(xué)性和可比性。

（二）質(zhì)量優(yōu)良、服務(wù)完善。

入選產(chǎn)品需滿足臨床工作需要、保障醫(yī)療安全，性能優(yōu)良，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有良好的信譽(yù)、完備的售后服務(wù)體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。

（三）科學(xué)分類。

按照不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)功能需求，科學(xué)劃定遴選品目型號(hào)和規(guī)格。

（四）動(dòng)態(tài)調(diào)整。

《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄》單批次有效期三年，到期后需進(jìn)行遴選復(fù)審，提交產(chǎn)品注冊證、填報(bào)產(chǎn)品申報(bào)表，復(fù)審?fù)ㄟ^后，納入《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄》。

1.有下列情況之一的，不得申請復(fù)審：

1)已淘汰和擬淘汰產(chǎn)品，包括企業(yè)為“保牌”而不生產(chǎn)的；

2)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、性能已經(jīng)落后，款式已經(jīng)陳舊的；

3)在近二年內(nèi)發(fā)生醫(yī)療事故或使用單位對產(chǎn)品質(zhì)量有強(qiáng)烈反映的；

4)在有效期內(nèi)，國家、地方食藥監(jiān)部門抽查和常規(guī)檢查中有二次以上不合格的(含二次)。

2.進(jìn)入機(jī)制

未進(jìn)入第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品按規(guī)定申報(bào)。

3.退出機(jī)制

對第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄產(chǎn)品進(jìn)行用戶隨機(jī)抽查等多種方式，核實(shí)產(chǎn)品情況，不符合遴選要求的產(chǎn)品退出目錄。

三、遴選標(biāo)準(zhǔn)

遴選標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)參數(shù)、企業(yè)基本情況和臨床應(yīng)用評價(jià)三部分組成。納入優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄的標(biāo)準(zhǔn)為技術(shù)參數(shù)、臨床應(yīng)用評價(jià)、企業(yè)基本情況三部分均不低于此類滿分的80%。

（一）技術(shù)參數(shù)。

對設(shè)備主要組成部分的技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)先進(jìn)性、性能及臨床要求、軟件等方面進(jìn)行細(xì)化評價(jià)。

（二）企業(yè)基本情況。

主要對公司的規(guī)模、財(cái)務(wù)狀況和售后服務(wù)站、點(diǎn)等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

（三）臨床應(yīng)用評價(jià)。

從臨床應(yīng)用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服務(wù)時(shí)效和不良事件等方面進(jìn)行量化評分，由臨床應(yīng)用專家現(xiàn)場評價(jià)和第三方電話隨訪兩部分組成。

四、遴選程序

（一）在國家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃與信息司網(wǎng)站（www.nhfpc.gov.cn/guihuaxxs）和中國醫(yī)學(xué)裝備網(wǎng)（http://www.yxzb.org.cn/）發(fā)布遴選工作公告。

（二）發(fā)布遴選申報(bào)通知。

（三）企業(yè)自愿申報(bào)。

參與申報(bào)的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按要求報(bào)送相關(guān)文件。

（四）資料審核與公示。

對企業(yè)申報(bào)的相關(guān)文件的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核公示。

（五）企業(yè)介紹。

參與申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)情況介紹五分鐘，接受專家咨詢。

（六）專家評審。

在專家?guī)熘须S機(jī)抽取臨床、工程技術(shù)和設(shè)備管理等方面專家組成專家組。對申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、企業(yè)基本情況、產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)用情況進(jìn)行審核和評價(jià)。

（七）結(jié)果公示。

對遴選結(jié)果進(jìn)行公示。

（八）發(fā)布遴選結(jié)果。

五、申報(bào)

企業(yè)通過中國醫(yī)學(xué)裝備網(wǎng)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選系統(tǒng)填表申報(bào)，具體要求詳見遴選申報(bào)通知。

六、監(jiān)督

向社會(huì)公布投訴和舉報(bào)電話、電子信箱、通訊地址，接受社會(huì)的全程監(jiān)督。

相關(guān)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)對遴選程序、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果等相關(guān)事項(xiàng)有異議的，可在相關(guān)信息公示之日起5個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式向中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)提出詢問或質(zhì)疑。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)在收到書面詢問或質(zhì)疑的15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)給予書面答復(fù)。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)：曾凱 李鵬偉

電話：010-8839006188312148

傳真：010-88393632

郵箱：15801485136@163.com

地址：北京市海淀區(qū)北三環(huán)西路甲18號(hào)大鐘寺中坤廣場E座903A。

網(wǎng)址：http://www.yxzb.org.cn/

七、費(fèi)用

遴選活動(dòng)不以任何名義向企業(yè)收取費(fèi)用。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)
2017年11月14日