江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于江蘇華能醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結(jié)果的通告

  按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局年初工作要求，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，近日，省食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)4家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

  一、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，江蘇華能醫(yī)療器械有限公司和江蘇澳格姆生物科技有限公司存在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中所述違法經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：

  （一）江蘇華能醫(yī)療器械有限公司企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能有效履行質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)未對(duì)委托方所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品按質(zhì)量管理制度進(jìn)行產(chǎn)品合法性資質(zhì)的收集及審核，且未對(duì)委托方入庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不夠熟悉。醫(yī)學(xué)相關(guān)人員王娟離職，新任人員殷榮建、苗建東未經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商培訓(xùn)。企業(yè)對(duì)質(zhì)量崗位人員培訓(xùn)不到位，如質(zhì)量管理人員對(duì)管理制度及操作規(guī)程不夠熟悉，未開展涉及不良事件監(jiān)測(cè)方面的培訓(xùn)。標(biāo)識(shí)為“4號(hào)冷庫(kù)”的冷庫(kù)無(wú)制冷機(jī)組，常溫庫(kù)缺少除濕裝置。企業(yè)租賃2輛冷藏車，檢查時(shí)其中1輛處于維修狀態(tài)，現(xiàn)僅配備1臺(tái)50L冷藏箱，不能滿足18家診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托貯運(yùn)。設(shè)施設(shè)備檔案不完善，未對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查維護(hù)，僅有2017年1月維護(hù)記錄，冷藏車維修無(wú)記錄。企業(yè)未使用現(xiàn)有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)開展委托方與受托方之間的信息傳輸，如供貨者及產(chǎn)品合法性、有效性審核共享功能，個(gè)別委托方終端未完全設(shè)置開通。不能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈產(chǎn)品全過程溫度控制。委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議，受托方的質(zhì)量管理責(zé)任不能滿足質(zhì)量管理規(guī)范的要求，不具備操作性。收貨人員未按規(guī)范要求核實(shí)運(yùn)輸方式等內(nèi)容，如從成都瑞琦公司購(gòu)入“支原體鑒定、藥敏試劑盒”隨貨同行單未記錄運(yùn)輸方式、起運(yùn)溫度等。2017.8.8發(fā)貨，8.11收貨，8.14驗(yàn)收入庫(kù)，不符合冷鏈產(chǎn)品收貨操作規(guī)程。因企業(yè)未收集核實(shí)委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)材料等信息，不能實(shí)現(xiàn)對(duì)委托企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收工作。企業(yè)對(duì)冷藏產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)未對(duì)溫度記錄等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。如2017.7.12從成都瑞琦公司購(gòu)入冷藏產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸單出庫(kù)時(shí)間與記錄儀時(shí)間不一致；2017.8.11、2017.8.22分別從上海生科儀器有限公司購(gòu)入冷鏈產(chǎn)品溫度記錄儀導(dǎo)出數(shù)據(jù)完全一致，上下限報(bào)警時(shí)間設(shè)置-30—60攝氏度不符合產(chǎn)品控制要求。企業(yè)未按產(chǎn)品說明書或包裝標(biāo)識(shí)的要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械。如現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)常溫庫(kù)貯存“皮膚擴(kuò)張器”存儲(chǔ)要求為陰涼干燥保存。2017.7.14--17從成都瑞琦公司購(gòu)入“支原體鑒定、藥敏試劑盒”應(yīng)2—8攝氏度儲(chǔ)存，企業(yè)未能提供在庫(kù)溫度記錄。企業(yè)不能提供運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品過程中的溫度記錄，如銷往海爾施生物醫(yī)藥有限公司的“支原體鑒定、藥敏試劑盒”未能提供在途溫度監(jiān)測(cè)記錄。

  （二）江蘇澳格姆生物科技有限公司企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立履職，各種記錄中無(wú)履職痕跡。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員職責(zé)不明確，如缺少組織不良事件收集報(bào)告、產(chǎn)品購(gòu)貨者資格審核等內(nèi)容。組織機(jī)構(gòu)圖中質(zhì)量部管理權(quán)限與職責(zé)不符。管理制度未按規(guī)范要求修訂，如購(gòu)貨者資格審定、供貨者資格審定等。質(zhì)量管理記錄管理不完善，未明確保存期限等。2013年度植入類醫(yī)療器械銷售記錄未能提供。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員對(duì)法規(guī)不熟悉。部分從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員不能提供廠家培訓(xùn)證明。企業(yè)未對(duì)各崗位人員進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技能及管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)。2017年度培訓(xùn)未按計(jì)劃實(shí)施。個(gè)別新進(jìn)員工未進(jìn)行健康體檢。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所中110室已改作雜物倉(cāng)庫(kù)使用。未設(shè)置防止室外裝卸、搬運(yùn)、接受等作業(yè)受異常天氣影響的措施。未建立設(shè)備定期檢查維護(hù)保養(yǎng)記錄，如倉(cāng)庫(kù)空調(diào)溫度不能調(diào)節(jié)。計(jì)算機(jī)管理軟件不滿足要求，如不能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸與數(shù)據(jù)共享功能；不具備經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印功能等。供貨者資質(zhì)證明材料未加蓋供方企業(yè)公章，無(wú)銷售人員相關(guān)證明文件。部分采購(gòu)合同未明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等信息，如供方徐州某公司。未建立符合規(guī)范要求的采購(gòu)記錄。供貨方提供的隨貨同行單不符合規(guī)范要求，如徐州某公司產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證不能對(duì)應(yīng)。未建立驗(yàn)收記錄。企業(yè)銷售人員授權(quán)書未明確授權(quán)銷售的品種，部分銷售人員授權(quán)書未保留存根。未建立出庫(kù)復(fù)核記錄。退貨管理不符合要求，退貨記錄無(wú)產(chǎn)品批號(hào)、注冊(cè)證、退貨原因等內(nèi)容。

  上述2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。按照《條例》的有關(guān)規(guī)定，已要求相關(guān)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管局對(duì)上述企業(yè)的違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為依法嚴(yán)肅處理，省食品藥品監(jiān)管局將進(jìn)行督辦。

  二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，蘇州市雷勃曼生物技術(shù)有限公司和鹽城華泰醫(yī)藥有限公司存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的問題，具體情況是：

  （一）蘇州市雷勃曼生物技術(shù)有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)公司制訂的制度文件進(jìn)行批準(zhǔn)審核。質(zhì)量管理人員未對(duì)質(zhì)量管理制度制訂進(jìn)行簽字。未制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定。楊賽菊、笪俊芳現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未在崗，且在整個(gè)過程不明確其具體崗位。企業(yè)未按質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，無(wú)預(yù)防措施。與上海申力生物科技有限公司簽訂的采購(gòu)合同未寫明合同簽訂日期。計(jì)算機(jī)軟件打印的采購(gòu)記錄無(wú)注冊(cè)證號(hào)及單價(jià)。未每天對(duì)庫(kù)房進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)并保留監(jiān)測(cè)記錄，未定期對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。驗(yàn)收人員對(duì)活化凝血時(shí)間檢測(cè)試劑及凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑的標(biāo)簽審核不嚴(yán)（如上述產(chǎn)品標(biāo)示的注冊(cè)證號(hào)與注冊(cè)證載明的注冊(cè)證號(hào)不一致）。企業(yè)向蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院銷售“活化凝血時(shí)間檢測(cè)試劑（終點(diǎn)法）”（生產(chǎn)企業(yè)International Technidyne Corporation）未提供法人授權(quán)委托書。該企業(yè)的銷售記錄中未包括購(gòu)貨者的聯(lián)系方式，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期。出庫(kù)復(fù)核記錄無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期，企業(yè)未盡到復(fù)核產(chǎn)品信息的義務(wù)（如上述產(chǎn)品標(biāo)示的注冊(cè)證號(hào)與注冊(cè)證載明的注冊(cè)證號(hào)不一致）。未制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程。

  （二）鹽城華泰醫(yī)藥有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人檢查時(shí)未在場(chǎng)。企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與實(shí)際情況不符，規(guī)定不全，并發(fā)現(xiàn)多處錯(cuò)誤，如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度中成立的領(lǐng)導(dǎo)小組成員為其他公司人員，未對(duì)冷藏設(shè)備做出具體維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定。未對(duì)崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，實(shí)際操作崗位人員對(duì)其崗位職責(zé)不清楚。冷庫(kù)和冷藏車不能提供安裝驗(yàn)證報(bào)告，定期驗(yàn)證缺少極寒天氣的保溫性能驗(yàn)證，冷鏈運(yùn)輸預(yù)防措施中未涉及運(yùn)輸過程中發(fā)生意外情況時(shí)的溫度控制方案。企業(yè)簽訂的采購(gòu)合同未與供貨者約定售后服務(wù)責(zé)任。酪氨酸尿液檢測(cè)試劑隨貨同行單缺注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件及收貨地址。企業(yè)未對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。企業(yè)未對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)。銷售人員授權(quán)書未載明授權(quán)銷售的品種。銷售記錄中無(wú)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證號(hào)），無(wú)購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核人員未復(fù)核產(chǎn)品有效期（如抽查批號(hào)為151201的氨酸尿液檢測(cè)試劑銷售清單中產(chǎn)品有效期為2018.12.05，實(shí)物的產(chǎn)品有效期為20181215）。

  上述2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《規(guī)范》有關(guān)要求等問題，已要求相關(guān)設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)管局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。

  三、省食品藥品監(jiān)管局要求各設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管局切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

    特此通告。

江蘇省食品藥品監(jiān)管局

2017年10月24日