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【上?！?0家生產(chǎn)企業(yè)被飛檢，4家停產(chǎn)整改，4家移送稽查 2017 / 11/ 28

   上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海立美牙科技術(shù)有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（207年11月23日） 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》的要求，近日我局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：...

【分享】潔凈室的清潔和消毒 2017 / 11/ 27

【分享】標準作業(yè)流程SOP詳解，附流程圖繪制規(guī)范 2017 / 11/ 27

什么是SOP？ Standard Operation Procedure 所謂SOP，是 Standard Operation Procedure三個單詞中首字母的大寫 ，即標準作業(yè)程序。 ...

【上?！?家企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營，共計罰款11.6萬元！ 2017 / 11/ 24

11月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局先后對8家企業(yè)進行公開審理，并處以警告和罰款等行政處罰。案件違法行為包括：生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械;未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房等等。罰款金額共計11.6萬元。案件詳情如下： ...

【湖北】20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查結(jié)果通報，12家被責令限期整改 2017 / 11/ 24

武漢美觀義齒加工廠檢查情況表 武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司檢查情況表 穩(wěn)健醫(yī)療（天門）有限公司檢查情況表 十堰市憶美義齒制作有限公司檢查情況表 ...

【CMDE】7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新審批（附154個通過創(chuàng)新審批的產(chǎn)品信息匯總） 2017 / 11/ 23

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2017年第10號） 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。  &...

【CFDA】2017年第25期質(zhì)量公告，8款產(chǎn)品不符合標準 2017 / 11/ 23

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第25期，總第43期） 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設(shè)備等11個品種54批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：   一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定...