上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海立美牙科技術(shù)有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(207年11月23日) 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,結(jié)合《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》的要求,近日我局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查,現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下:...
什么是SOP? Standard Operation Procedure 所謂SOP,是 Standard Operation Procedure三個單詞中首字母的大寫 ,即標準作業(yè)程序。 ...
11月,上海市食品藥品監(jiān)督管理局先后對8家企業(yè)進行公開審理,并處以警告和罰款等行政處罰。案件違法行為包括:生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械;未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房等等。罰款金額共計11.6萬元。案件詳情如下: ...
武漢美觀義齒加工廠檢查情況表 武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司檢查情況表 穩(wěn)健醫(yī)療(天門)有限公司檢查情況表 十堰市憶美義齒制作有限公司檢查情況表 ...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示(2017年第10號) 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。 &...
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第25期,總第43期) 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設(shè)備等11個品種54批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下: 一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定...