又出大事！
國家食藥總局才剛剛修正《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》,明確禁止經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械，又有企業(yè)走私翻新的進口舊醫(yī)療設備！
11月7日,云南省食藥局發(fā)布一則消息，云南省省局稽查局在強化醫(yī)療器械日常監(jiān)管的同時，采取上下聯(lián)動機制，在全省范圍內(nèi)集中整治對經(jīng)營使用走私翻新舊醫(yī)療設備的違法行為，取得階段性成效。
經(jīng)過近一年的不懈努力，逐一摸排，目前已鎖定23臺某國際大品牌的進口彩色超聲診斷儀涉嫌走私翻新的舊醫(yī)療設備。其中8臺貨值金額700多萬元的走私翻新的醫(yī)療設備已交轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門查處。
8臺彩超金額近700多萬，23臺被查處的翻新的舊彩超，涉案金額預計高達2000多萬！
雖然目前該案件仍在進一步調(diào)查中，除了違法醫(yī)療器械監(jiān)管條例，涉嫌走私國家禁止進出口的貨物罪是逃不掉了！
處罰金額可能達到上億元
在10月31日食藥總局修正的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》,明確禁止經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械,并且明確給出處罰標準。
第七十一條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;
違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;
貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;
情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
就此次來看，涉及走私翻新2000千多萬的無證進口設備，處罰金額可能達到上億元！
走私翻新進口醫(yī)療設備屢禁不止
而就在上周（11月6日），山東省濰坊市藥監(jiān)局曾公開了21起行政處罰信息，濰坊市2家醫(yī)療機構涉嫌使用無證醫(yī)療器械而被處罰了。
1家是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，1家是縣級人民醫(yī)院，所使用的彩色超聲診斷儀（型號：LOGIQ P6）均被查出為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條相關規(guī)定，2家醫(yī)療機構均被予以沒收違法使用的彩超，免于其他處罰。
濰坊市2期案件中涉及的彩超，從型號LOGIQ P6來看，是GE的品牌。
在湖北省，今年內(nèi)，也曾有醫(yī)院所使用的標識為GE品牌、型號LOGIQ P5 和Vivid E9 的彩超，被查出為經(jīng)過翻新的醫(yī)療設備，中文銘牌上的產(chǎn)品注冊號無效。
貴州省，在上個月下旬，某醫(yī)院也因為購買、使用未依法注冊的“超聲診斷儀”被開了罰單。
該院以72萬元購進的標識為GE品牌的Voluson E6彩超，經(jīng)查是將已使用多年的舊設備進行了翻新，產(chǎn)品序列號不存在，中文銘牌屬于偽造。最終，該臺彩超被沒收了。
去年年底，北京市檢察院第四分院就對5件涉嫌走私翻新醫(yī)療器械案的嫌疑人高某等7人,以走私國家禁止進出口的貨物罪作出批準逮捕決定。
這5起案件由北京海關緝私局移送審查逮捕,涉案走私翻新醫(yī)療設備,主要包括彩色超聲波診斷儀、麻醉機百余臺,涉案金額8000余萬元。
走私翻新進口醫(yī)療設備屢禁不止的背后，有此前法規(guī)監(jiān)管的不明確的原因，同時也是這一灰色地帶的龐大的市場和利益的驅(qū)使！
多年來，二手醫(yī)療器械的進口、回收、翻新及經(jīng)營，一直在夾縫中生存。并且近年來，借老齡化社會的康復護理需求爆發(fā)，康復輔助用途的醫(yī)療器械租賃市場也在蓬勃發(fā)展。一些醫(yī)療器械經(jīng)營連鎖企業(yè)，既有醫(yī)療器械的傳統(tǒng)銷售，也在積極拓展康復輔助用醫(yī)療器械的租賃、回收、經(jīng)營業(yè)務。
而新規(guī)出臺之后，必定會加大打擊力度，原先涉嫌走私的必然會被抓，那些走在法律邊緣的也逃不掉了！
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