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關(guān)于公開征求《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》等7項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

各有關(guān)單位：
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件1）、《腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件2）、《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件3）、《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件4）、《流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件5）、《弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件6）、《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件7）?，F(xiàn)向社會公開征求意見。
　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年12月16日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
　　聯(lián)系人及方式：
　　1.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
　　聯(lián)系人：郝瑋琳、劉容枝
　　聯(lián)系電話：010-86452866、010-86452532
　　電子郵箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
　　2.腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
　　聯(lián)系人：王佩榮、徐超
　　聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452539
　　電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
　　3.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
　　聯(lián)系人：傅繼歡、李冉
　　聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452536
　　電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
　　4.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
　　聯(lián)系人：李鵬飛、劉容枝
　　聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452532
　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
　　5.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
　　聯(lián)系人：李鵬飛、劉容枝、李岑
　　聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452532、010-86452861
　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn、licen@cmde.org.cn
　　6.弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
　　聯(lián)系人：龔雪蕊、鄭生偉
　　聯(lián)系電話：010-86452593、010-86452541
　　電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
　　7.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
　　聯(lián)系人：熊宇婷、鄭生偉
　　聯(lián)系電話：021-68662173、010-86452541
　　電子郵箱：xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

　　附件：
　　1.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）（下載）
　　2.腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）（下載）
　　3.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）（下載）
　　4.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）（下載）       
　　5.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）（下載）  
　　6.弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）（下載）
　　7.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）（下載）
　　8.意見反饋表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年12月2日