各相關(guān)單位:
為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng),指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),我中心牽頭組織起草了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第三部分:生物相容性/毒理學(xué)評(píng)價(jià)(征求意見稿)》。即日起在網(wǎng)上公開征求意見。請(qǐng)將反饋意見以電子郵件的形式于2022年12月24日前反饋我中心。
聯(lián)系人:陳寬、許耘
電話:010-86452843、010-86452854
電子郵箱:chenkuan@cmde.org.cn、xuyun@cmde.org.cn
通信地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
郵編:100081
附件:
1.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第三部分:生物相容性/毒理學(xué)評(píng)價(jià)(征求意見稿)(下載)
2.《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第三部分:生物相容性/毒理學(xué)評(píng)價(jià)》反饋意見表(下載)
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年11月28日